إضاءة دبي

(SeaPRwire) –   المُلخصات:

• تلقت الشركة إشعارًا بوجود رأي إيجابي من وكالة الأدوية الأوروبية بشأن تصنيف NUZ-001 كمنتج دوائي للأمراض النادرة في مرض التصلب الجانبي الضموري
• يُقدم تصنيف المرض النادر 10 سنوات من حصرية السوق في أوروبا بعد الحصول على موافقة المنتج، بالإضافة إلى مزايا تنظيمية وتجارية إضافية
• يُمكنّ موقع Neurizon من المضي قدمًا في تطوير NUZ-001 للمرضى الذين يعانون من مرض التصلب الجانبي الضموري، وهو مرض عصبي تنكسي مُضعف يفتقر إلى خيارات علاجية محدودة

ميلبورن، أستراليا, 11 نوفمبر 2024 — Neurizon Therapeutics Limited (ASX: NUZ & NUZOA) (“Neurizon” or “the Company”), a clinical-stage biotech company advancing treatments for neurodegenerative diseases, is pleased to announce it has received notice of a positive opinion from the European Medicines Agency (EMA) for Orphan Medicinal Product Designation (OMPD) following its application for its lead drug candidate, NUZ-001, for the treatment of Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS). The European Commission is scheduled to issue the official decision on the Orphan Designation in December.

سيُقدم تصنيف OMPD لـ Neurizon مجموعة من الحوافز المُغرية لـ NUZ-001. تشمل هذه الحوافز رسومًا تنظيمية مُخفّضة، ومساعدة مجانية على البروتوكول، والأهم من ذلك، 10 سنوات من حصرية السوق في الاتحاد الأوروبي (EU). خلال فترة الحصرية، لن تقبل وكالة الأدوية الأوروبية ودول الاتحاد الأوروبي طلبًا آخر لتراخيص التسويق لمنتج دوائي مُشابه في نفس المؤشر العلاجي.

تُقدّم Neurizon الدواء NUZ-001 من خلال دراسة سريرية من المرحلة الثانية/الثالثة كجزء من تجربة HEALEY ALS Platform Trial، مع بدء تسجيل المرضى المُتوقع في أوائل الربع الأول من عام 2025. تم تصميم نظام البروتوكول لدينا لدعم إمكانية الحصول على الموافقة التنظيمية المُبكّرة. يُؤكد إشعار الرأي الإيجابي من وكالة الأدوية الأوروبية بشأن تصنيف OMPD على مسار NUZ-001، مُسلّطًا الضوء على إمكانيته في تلبية الاحتياجات المُلحة غير المُلبّاة في مرض التصلب الجانبي الضموري على نطاق عالمي.

علّق المدير المُدير والرئيس التنفيذي، د. مايكل ثورن: “إنّ تلقي رأي إيجابي من وكالة الأدوية الأوروبية بشأن تصنيف NUZ-001 كمنتج دوائي للأمراض النادرة يُعدّ إنجازًا أساسيًا بالنسبة لـ Neurizon. انتشار المرض في الاتحاد الأوروبي مُضاعف انتشاره في الولايات المتحدة الأمريكية.^[1] مع تصنيف OMPD، إلى جانب تصنيف عقار الأمراض النادرة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فقد حصلنا على حصرية السوق لـ NUZ-001 في جميع أنحاء الأسواق الرئيسية في العالم لعلاج مرض التصلب الجانبي الضموري. يُسلّط هذا الاعتراف المهم الضوء على الإمكانات الكبيرة لـ NUZ-001 في توفير خيار علاجي مُهمّ للمرضى الذين يعانون من مرض التصلب الجانبي الضموري، مع بناء القيمة التجارية لهذا المرشح الواعد. نتطلع إلى مزيد من التفاعل مع وكالة الأدوية الأوروبية وغيرها من الهيئات التنظيمية بينما نمضي قدمًا في مهمتنا لتوفير علاجات مُبتكرة للمرضى الذين يُكافحون هذا المرض المُدمّر.”

الخطوات المُقبلة:

• من المُقرّر أن يُصدر قرار رسمي من المفوضية الأوروبية في ديسمبر 2024.
• مُواصلة المشاركة التنظيمية مع وكالة الأدوية الأوروبية وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لدعم مسار التطوير السريري لـ NUZ-001.
• إكمال الاستعدادات لدراسة المرحلة الثانية/الثالثة من خلال تجربة HEALEY ALS Platform Trial المرموقة، بما يتماشى مع تركيز الشركة الاستراتيجي على الأمراض العصبية التنكسية.

-ENDS-

تمّ التصريح بنشر هذا الإعلان من قِبل مجلس إدارة Neurizon Therapeutics Limited.

لمزيد من المعلومات، يُرجى الاتصال بـ:

حول Neurizon Therapeutics Limited
Neurizon Therapeutics Limited (ASX: NUZ) هي شركة تكنولوجيا حيوية في مرحلة التطوير السريري مُكرّسة لتحسين علاجات الأمراض العصبية التنكسية. تُطوّر Neurizon دواءها الرئيسي NUZ-001 لعلاج مرض التصلب الجانبي الضموري، وهو أكثر أنواع أمراض الخلايا العصبية الحركية شيوعًا. تُركز استراتيجية Neurizon على تسريع الوصول إلى علاجات فعالة لمرض التصلب الجانبي الضموري للمرضى مع استكشاف إمكانات NUZ-001 لتطبيقات عصبية تنكسية أوسع نطاقًا. من خلال التعاون الدولي والبرامج السريرية الصارمة، تُكرّس Neurizon لخلق آفاق جديدة للمرضى والعائلات الذين يُعانون من اضطرابات عصبية مُعقّدة.

^[1] Park J, Kim J-E and Song T-J (2022) The Global Burden of Motor Neuron Disease: An Analysis of the 2019 Global Burden of Disease Study. Front. Neurol. 13:864339. doi: 10.3389/fneur.2022.864339

مركز معلومات المستثمرين في Neurizon

نُشجّعك على استخدام مركز معلومات المستثمرين الخاص بنا لأيّ استفسار حول هذا الإعلان أو جوانب أخرى تتعلّق بـ Neurizon. تُقدّم هذه المنصة فرصة لطرح الأسئلة، ومُشاركة التعليقات، وعرض ملخصات الفيديو للإعلانات الرئيسية.

للّوصول إلى مركز معلومات المستثمرين في Neurizon يُرجى زيارة

Logo –