إضاءة دبي

(SeaPRwire) –   سيلفر سبرينغ، ماريلاند، 27 ديسمبر 2024 — اليوم، تقدم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ملخصًا سريعًا للأخبار من جميع أنحاء الوكالة:

• يوم الخميس، أوصت إدارة الغذاء والدواء بإجراء تغييرات على تسمية منتجات البوبرينورفين عبر الغشاء المخاطي المشار إليها لعلاج اضطراب تعاطي الأفيونيات. تهدف التغييرات الموصى بها إلى تشجيع تقديم طلبات أدوية جديدة تكميلية لتعديل بيانات التسمية لمنتجات البوبرينورفين عبر الغشاء المخاطي لعلاج إدمان الأفيونيات (BTODs)، بما في ذلك توضيح أنه لا ينبغي تفسير 16 ملليغرام (ملغ) يوميًا أو 24 ملغ/يوم على أنها جرعات قصوى لمنتجات البوبرينورفين عبر الغشاء المخاطي.
• يوم الاثنين، أصدرت إدارة الغذاء والدواء قواعد لمنتج دوائي بدون وصفة طبية بشرط إضافي للاستخدام بدون وصفة طبية (ACNU).

  “يُظهر هذا الإجراء التزام إدارة الغذاء والدواء بتحسين الصحة العامة من خلال المساعدة في توسيع نطاق أنواع الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية المتاحة للمستهلكين،” قالت باتريزيا كافازوني، دكتورة الطب، مديرة مركز إدارة الغذاء والدواء لتقييم الأدوية والبحوث (CDER). “تدرك إدارة الغذاء والدواء فائدة تزويد المستهلكين بخيارات لأنواع إضافية من الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية، مثل بعض الأدوية التي لا تتوفر حاليًا إلا بوصفة طبية والتي تعالج بعض الأمراض أو الحالات المزمنة.”

  انظر لمزيد من المعلومات.

• يوم الاثنين، شاركت إدارة الغذاء والدواء النتائج من التي توثق الدراسات حول الملوثات في السدادات القطنية. ويُعرف الاستعراض أيضًا باسم استعراض أدبي مستقل ومنهجي. وعلى الرغم من تحديد قيود في الاستعراض الأدبي، كما هو شائع، إلا أن النتائج لم تُحدد مخاوف تتعلق بالسلامة مرتبطة باستخدام السدادات القطنية والتعرض للملوثات. لا تزال إدارة الغذاء والدواء توصي بالسدادات القطنية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء كخيار آمن للاستخدام كمنتج حيض. لا تزال إدارة الغذاء والدواء تقيّم سلامة وفعالية السدادات القطنية، وهناك دراسة مخبرية لإدارة الغذاء والدواء جارية حول المعادن في مواد السدادات القطنية. سيتم مشاركة النتائج من تلك الدراسة عند اكتمالها ومراجعتها من قبل الأقران.
• في يوم الجمعة 20 ديسمبر، وافقت إدارة الغذاء والدواء على Alhemo (concizumab-mtci) للوقاية الروتينية لمنع أو تقليل وتيرة نوبات النزيف لدى المرضى البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكثر المصابين بنقص عامل التخثر الثامن أو نقص عامل التخثر التاسع. الجرعة الموصى بها متاحة في . أكثر التفاعلات الجانبية شيوعًا (المبلغ عنها في ما لا يقل عن 5٪ من المرضى) لـ Alhemo كانت تفاعلات في موقع الحقن والشرى (الشرى). وقد حدثت تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك احمرار الجلد (احمرار)، والطفح الجلدي، والحكة (الحكة)، وآلام البطن لدى المرضى الذين عولجوا بـ Alhemo. يجب ألا يستخدم المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية الشديد تجاه Alhemo أو مكوناته أو مكوناته الخاملة Alhemo.
• في يوم الجمعة 20 ديسمبر، نشر مكتب التفتيش والتحقيقات (OII) التابع لإدارة الغذاء والدواء مجموعة أخبار تعرض عمل المحققين الميدانيين الذين يقدمون إشرافًا شخصيًا للمساعدة في الحفاظ على سلامة الأغذية الأمريكية. في أحدث وجهة نظر له، ““، يثني نائب المفوض المساعد الجديد للمنتجات الغذائية مايكل (ميك) داتشر، طبيب بيطري، على تفاني فرق عمله، بما في ذلك استجابتهم السريعة للتفشي الأخيرة التي تنقلها الأغذية. في جديد، تشرح كبيرة المحققين ميغان راند ما يشبه أن تكون محققة أغذية، بالإضافة إلى ما يحفزها. في الميزة، ، يمكنك معرفة كيف يعزز المحقق آلان إسكالونا مهمة الصحة العامة لإدارة الغذاء والدواء، أثناء العمل من المدرج وداخل طائرة.
• في يوم الجمعة 20 ديسمبر، وافقت إدارة الغذاء والدواء على تسويق ، وهي مضخة مزروعة يُشار إليها لإزالة السوائل البريتونية الزائدة لدى بعض المرضى البالغين الذين يعانون من تراكم السوائل في تجويف البطن بسبب تليف الكبد. حصل نظام alfapump سابقًا على . يقوم نظام alfapump باستنزاف السوائل الزائدة الموجودة بين بطانة جدار البطن وغطاء أعضاء البطن، المعروف أيضًا باسم التجويف البريتوني، باستمرار إلى المثانة حيث يمكن أن تخرج من الجسم من خلال التبول الطبيعي. يوفر هذا الموافقة على التسويق للمرضى بديلاً محتملاً لزيارات الطبيب المتكررة لعمل ثقب في البطن (البزل). نظام alfapump مخصص للاستخدام لمرة واحدة فقط للمريض.

موارد إضافية: 

# # #  

جهة الاتصال الإعلامية:، 301-796-4540
استفسارات المستهلكين: 888-INFO-FDA 

إدارة الغذاء والدواء، وهي وكالة تابعة لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية، تحمي الصحة العامة من خلال ضمان سلامة وفعالية وأمان الأدوية البشرية والبيطرية، واللقاحات والمنتجات البيولوجية الأخرى للاستخدام البشري، والأجهزة الطبية. كما أن الوكالة مسؤولة عن سلامة وأمان إمدادات الغذاء والأدوية التجميلية والمكملات الغذائية والمنتجات الإلكترونية التي تُطلق الإشعاع في أمتنا، وعن تنظيم منتجات التبغ.

المصدر U.S. Food and Drug Administration