- يجمع BNT211 بين منهجيتين مبتكرتين في علاج واحد له إمكانية فريدة من نوعها: علاج خلايا تي كار مستضدية ذاتية يستهدف المستضد الجنيني الورمي كلودين 6 (CLDN6) ولقاح RNA مستضدي لخلايا تي كار يحمل جين CLDN6 (“CARVac”)
- تظهر البيانات المقدمة في مؤتمر ESMO لعام 2023 أن تطبيق CARVac يزيد من استمرارية خلايا تي كار المستضدية المتبرع بها ذاتيًا التي تم زرعها بشكل علاجي
- يستمر BNT211 في إظهار نشاط مضاد للأورام مشجع في المرضى الذين يعانون من أورام صلبة متقدمة مقاومة للعلاج أو غير مستجيبة له والتي تحمل CLDN6
- متابعة بيانات فعالية جرعة 1×108 خلايا تي كار مع أو بدون CARVac تظهر معدل استجابة إجمالي (“ORR”) قدره 59% ومعدل السيطرة على المرض (“DCR”) قدره 95%، حيث تظهر مجموعة CARVac استمرارية مطولة لخلايا تي كار
ماينز، ألمانيا، 23 أكتوبر 2023 – BioNTech SE (Nasdaq: BNTX، “BioNTech” أو “الشركة”) أعلنت اليوم عن بيانات متابعة من الدراسة السريرية المستمرة من المرحلة الأولى/الثانية (NCT04503278; 2019-004323-20) التي تقيم سلامة وفعالية مرشح علاج خلايا تي كار الموجه لـ CLDN6 الخاص بالشركة BNT211 لدى المرضى الذين يعانون من أورام صلبة مقاومة للعلاج أو غير مستجيبة له والتي تحمل CLDN6. تظهر البيانات علامات مشجعة على النشاط السريري وزيادة استمرارية خلايا تي كار محددة للسرطان عندما يتم دمجها مع CARVac. في مؤتمر ESMO لعام 2023 في مدريد، قدم البروفيسور جون هانين، دكتوراه في الطب والفلسفة، معهد أمراض السرطان في هولندا (NKI)، أمستردام، هولندا البيانات في جلسة بيانات متأخرة تأكد البيانات الإيجابية المؤقتة التي تم عرضها في اجتماع الجمعية الأمريكية لأورام الأطفال السريرية (ASCO) السنوي هذا العام في شيكاغو، الولايات المتحدة.
“إن هدفنا هو فتح إمكانات علاج خلايا تي للأورام الصلبة والمساعدة في تحسين نتائج مجموعة واسعة من الأورام الصعبة للعلاج”، قالت البروفيسور أوزلم توريتشي، دكتوراه في الطب، مؤسسة مشاركة ومديرة الطبية في بايونتك. “يهدف BNT211 إلى معالجة إحدى القيود الرئيسية لنهج علاج خلايا تي في الأورام الصلبة، وهي عدم وجود أهداف سطحية خلوية محددة للسرطان، بالإضافة إلى استمرارية محدودة لخلايا تي. لمعالجة هذه التحديات، قمنا بتصميم علاج خلايا تي كار مستضدية ذاتية موجهة ضد المستضد الجنيني الورمي الجديد كلودين 6 (CLDN6) نجمعه مع لقاح mRNA قائم على تكنولوجيا الليبوبلكس الذي يحمل جين الهدف CARVac.”
تضمنت البيانات المحدثة 44 مريضًا تلقوا خلايا تي كار CLDN6 عند أربع مستويات جرعة منفردة أو مجتمعة مع CARVac. تم علاج المرضى الذين يعانون من أورام الخلايا الجنسية (n=16)، وسرطان المبيض (n=17) وأنواع أخرى من الأورام الصلبة (n=11). خلال تصعيد الجرعة، تم ملاحظة زيادة تصاعدية في حدوث الآثار الجانبية، حيث حدثت أعراض إفراز السيتوكينات لدى 23 من أصل 44 مريضًا قابلين للتقييم من حيث السلامة. كانت معظمها من الدرجة الأولى والثانية، مع حالة واحدة من الدرجة الثالثة وحالة واحدة من الدرجة الرابعة. كانت السمية العصبية خفيفة وذاتية الشفاء لدى مريضين. من أصل 44 مريضًا، تم تقييم فعالية 38 مريضًا. كان معدل الاستجابة الإجمالي (“ORR”) لهؤلاء الـ 38 مريضًا 45% ومعدل السيطرة على المرض (“DCR”) 74%. بالإضافة إلى ذلك، تم علاج 27 مريضًا بخلايا تي كار CLDN6 عند مستوى الجرعة 2 (1×108 خلايا تي كار) مع أو بدون CARVac. عند هذا المستوى من الجرعة، أظهر 13 مريضًا استجابات جزئية مما أدى إلى معدل استجابة إجمالي قدره 59% ومعدل سيطرة على المرض قدره 95%. علاوة على ذلك، في نفس المجموعة، أظهر المرضى الذين تلقوا CARVac استمرارية مطولة لخلايا تي كار.
تؤكد هذه النتائج مزيدًا على إمكانات برنامج BNT211 التابع لشركة بايونتك. أحد أهداف الدراسة السريرية المستمرة من المرحلة الأولى/الثانية هو تحديد الجرعة الموصى بها لبدء دراسة سريرية محتملة من المرحلة الثانية في المرضى الذين يعانون من أورام الخلايا الجنسية والتي من المتوقع البدء فيها عام 2024.
حول BNT211
لاستغلال قوة علاجات الخلايا للأورام الصلبة، جمعت بايونتك بين تقنياتها لمنصات علاج خلايا تي وفيكسفاك لتطوير علاج خلايا تي كار محدد للورم يعززه لقاح RNA لتعزيز خلايا تي كار يحمل جين الهدف CAR (“CARVac”) الذي يستند إلى تكنولوجيا mRNA ليبوبلكس الخاصة ببايونتك ويحمل جين خلايا تي كار المستهدف. يهدف لقاح CARVac إلى تعزيز استمرارية وفعالية خلايا تي كار. يهدف BNT211 إلى خلايا تي كار موجهة ضد المستضد الجنيني الورمي الجديد كلودين 6 (CLDN6)، وهو هدف يظهر على العديد من الأورام الصلبة مثل سرطان المبيض والساركوما وسرطان الخصية وسرطان الرحم وسرطان المعدة. يتم تقييم البرنامج حاليًا في دراسة سريرية من المرحلة الأولى/الثانية كعلاج فردي ومجتمع مع لقاح CARVac CLDN6-encoding لدى المرضى الذين يعانون من أورام صلبة متقدمة مقاومة للعلاج أو غير مستجيبة له والتي تحمل CLDN6.
حول بايونتك
Biopharmaceutical New Technologies (بايونتك) هي شركة علاجات مناعية حديثة ترعى علاجات جديدة للسرطان وأمراض