إضاءة دبي

(SeaPRwire) –   شركة بوهرينجر إنجلهايم قدمت اليوم بيانات إيجابية من أول دراسة في العالم عن مرض التنكس البقعي السكري الشبكي. وقد وجدت الدراسة أن BI 764524 تحمل بشكل جيد بعد الحقن داخل العين لجرعة مفردة ومتعددة، مما يلبي هدفها الأولي للسلامة وأظهرت علامات مبكرة على الفعالية المحتملة.^1­

مرض التنكس البقعي السكري الشبكي هو مضاعفة شائعة ولا رجعة فيها لمرض الشبكية السكري.^12,3,4­ يمكن أن يتطور عندما لا تتلقى الأنسجة الحساسة للضوء في الشبكية المركزية تزويدًا كافيًا بالدم لفترة طويلة. لا توجد حاليًا علاجات معتمدة لمرض التنكس البقعي السكري الشبكي.

يشمل العلاج القياسي الحالي لمرض الشبكية السكري المتقدم العلاج بالحقن داخل العين لمضادات VEGF أو العلاج بالليزر الغازي الغازي. ومع ذلك، قد تتطور حالات بعض المرضى على الرغم من هذا العلاج.⁵ يستخدم BI 764524 آلية عمل جديدة عن طريق تثبيط مسار Sema3A لإعادة التوعية للمناطق النازفة والتغلب على حدود علاجات مضادات VEGF والليزر.1

“النتائج المستخلصة من دراسة HORNBILL لها أمل كبير. تشير إلى أن هناك طريقة للتدخل المبكر مما قد يقلل من مخاطر تطور المضاعفات غير القابلة للعكس والمهددة للبصر مثل مرض التنكس البقعي السكري الشبكي لدى الأشخاص المصابين بمرض السكري”، قال كوان دونغ نغوين، دكتوراه في الطب، ماجستير في العلوم، فارفو، فاسرس، أستاذ الطب البصري في معهد بايرز للعيون، أستاذ الطب والأطفال في كلية الطب بجامعة ستانفورد، والباحث الرئيسي والمنسق للتجربة.

“فقدان البصر المرتبط بالأمراض الشبكية مثل مرض الشبكية السكري ومرض التنكس البقعي السكري الشبكي له تأثير مدمر على جودة الحياة. نتائج اليوم هي خطوة مهمة نحو تحقيق طموحنا في تطوير العلاجات الدقيقة التي توفر العلاج المناسب للمريض المناسب في الوقت المناسب لمنع فقدان البصر قبل حدوث أضرار غير قابلة للإصلاح”، قالت أولريك غرافي مودي، دكتوراه، رئيس قسم صحة الشبكية في شركة بوهرينجر إنجلهايم. “نحن نتطلع إلى بدء دراسة مرحلة الثانية ب CRIMSON لمزيد من استكشاف سلامة وفعالية BI 764524 لدى المرضى.”

HORNBILL واحدة من 23 ملخصًا تم عرضها في اجتماع الجمعية للبحوث في البصر وأمراض العيون (ARVO) 2024، تشمل محفظة شركة بوهرينجر إنجلهايم في صحة الشبكية، بما في ذلك دراسات أخرى حول عدم التوعية الشبكية ومرض الشبكية السكري، والتنكس البقعي الجغرافي والتنكس الشبكي المصاحب للعمر.

حول دراسة HORNBILL

تتكون دراسة HORNBILL من جزأين (الجزء المتصاعد للجرعة المفردة (SRD)، N=12 والجزء المتعدد الجرعات (MD)، N=31) حيث تم استيفاء كلاهما الأهداف الأولية للسلامة المتمثلة في عدد المرضى الذين يعانون من أحداث ضارة حادة (SRD) والأحداث الضارة ذات الصلة بالدراسة (MD).¹ كما استوفت الدراسة معيارها المحدد مسبقًا للفعالية المبكرة لاستقرار منطقة الحظر الوعائي في البقعة مقابل الحقن الوهمية عند الأسبوع 16 (p<0.2).¹ وهذا يشير إلى أن BI 764524 قد يؤثر إيجابًا على عدم التوعية الشبكية ويوقف تقدم فقدان الأوعية الدموية.¹

ملاحظات للمحررين:

حول التجربة (NCT04424290)

قيمت هذه التجربة السريرية مرحلة الأولى/الثانية تحمل BI 764524 لدى الأشخاص المصابين بمرض الشبكية السكري مع مرض التنكس البقعي السكري الشبكي الذين تلقوا معالجة ضوئية شاملة سابقًا.¹ تتكون التجربة من جزأين، الجزء الأول للجرعة المفردة المتصاعدة تلاه الجزء المتعدد الجرعات، حيث تم إعطاء BI 764524 عن طريق الحقن داخل العين.¹

الجزء المتصاعد للجرعة المفردة

في الجزء غير العشوائي مفتوح التعيين للجرعة المفردة المتصاعدة، تلقى 12 مريضًا حقن BI 764524 داخل العين بجرعات: 0.5 (n=3)، 1.0 (n=3)، أو 2.5 ملغ (n=6).¹ كان الهدف الأولي هو عدد المرضى الذين يعانون من أحداث ضارة حادة؛ وكانت الأهداف الثانوية هي عدد المرضى الذين يعانون من أحداث ضارة ذات صلة بالدواء وأي أحداث ضارة في العين.¹

كان متوسط أعمار المرضى في الجزء المتصاعد للجرعة المفردة 61.8 عامًا.¹ لم يُبلغ عن أي أحداث ضارة حادة في هذا الجزء.¹ كان هناك خمس أحداث ضارة في العين لدى أربعة مرضى في العين المدروسة، ولم تكن ذات صلة بالدواء. اعتبرت الجرعة المختبرة الأعلى (BI 764524 2.5 ملغ) آمنة وتم تطبيقها في الجزء المتعدد الجرعات.¹

الجزء المتعدد الجرعات

في الجزء العشوائي المعمي المحكوم بالوهم، تلقى 31 مريضًا ثلاث حقن داخل عينية من BI 764524 2.5 ملغ (n=21) أو إجراءات حقن وهمية (n=10) كل 4 أسابيع (الخط القاعدي، الأسبوع 4، والأسبوع 8)، ثم 14 أسبوعًا من المتابعة حتى نهاية الدراسة في الأسبوع 22.¹ كان الهدف الأولي هو عدد المرضى الذين يعانون من أحداث ضارة ذات صلة بالدراسة؛ وكانت الأهداف الثانوية تشمل عدد المرضى الذين يعانون من أحداث ضارة في العين والتغير من الخط القاعدي في منطقة الحظر الوعائي في البقعة والحد الأقصى للحدة البصرية المصححة وسمك الشبكية المركزي.¹

كان متوسط أعمار المرضى في الجزء المتعدد الجرعات 59.5 عامًا.¹ كان هناك سبعة مرضى بأحداث ضارة في العين (العين المدروسة؛ ثلاثة مرضى بأربعة أحداث لـ BI 764524، أربعة مرضى بستة أحداث للحقن الوهمي)، كان أحدها مرتبطًا بالدراسة (عائمة زجاجية).¹ بالإضافة إلى ذلك، كان هناك حدث ضار جهازي واحد (ارتفاع اعتبره الباحث مرتبطًا بالدراسة). لم تكن هناك حالات من الالت