إضاءة دبي

• أظهرت النتائج الأولية من المرحلة الأولى من التجربة البشرية (FIH) التي تقيّم AIC468، وهو الجيل الثاني من oligonucleotide antisense (ASO)، في المتطوعين الأصحاء خصائص حركية دوائية (PK) مواتية
• كان AIC468 آمنًا وجيد التحمل في جميع المرضى الذين تم تقييمهم حتى الآن
• تشير النتائج قبل السريرية والنتائج البشرية لـ PK إلى أنه يمكن تحقيق تركيزات فعالة في الكلى عن طريق جرعات أسبوعية أو أقل تكرارًا ضمن نطاق الجرعة التي تم فحصها

(SeaPRwire) –   فوبرتال، ألمانيا، 5 أغسطس 2025 – أعلنت اليوم عن بيانات سريرية أولية من المرحلة الأولى من تجربتها البشرية الجارية مع AIC468. إن oligonucleotide antisense المضاد للفيروسات قيد التطوير لعلاج عدوى فيروس BK (BKV) في متلقي زراعة الكلى. تقدم النتائج المؤقتة، التي تم عرضها في المؤتمر العالمي لزراعة الأعضاء في سان فرانسيسكو في 4 أغسطس 2025، نظرة عامة على خصائص PK لـ AIC468 من المرحلة الأولى من التجربة السريرية في المتطوعين الأصحاء.

“تمثل عدوى فيروس BK تهديدًا خطيرًا ومستمرًا للمرضى الذين يعانون من نقص المناعة مع خطر كبير من تلف الكلى أو فقدان الكلى بعد الزرع. إن نتائج PK وبيانات السلامة حتى الآن مشجعة للغاية وتوفر لنا رؤى قيمة لمواصلة تطوير هذا البرنامج المتميز”، قالت Cynthia Wat، دكتوراه في الطب، CMO لـ Aicuris. “هدفنا هو تحقيق حلول علاجية ملموسة للمرضى الذين يعانون من نقص المناعة الذين يخضعون لعمليات زرع الكلى، وهذه البيانات القوية لـ PK والسلامة هي خطوة مهمة بالنسبة لنا في تحقيق هذا الهدف.”

تم عرض بيانات تجربة FIH من 72 متطوعًا سليمًا، وست مجموعات فرعية بجرعة واحدة متصاعدة (SAD) تحت الجلد، ومستوى جرعة وريدية واحد ومجموعتين فرعيتين بجرعات متعددة متصاعدة (MAD) تحت الجلد في المؤتمر العالمي لزراعة الأعضاء. كان AIC468 آمنًا وجيد التحمل عبر جميع المجموعات الفرعية التي تم فحصها حتى الآن.

حقق المنتج المرشح توافرًا حيويًا ممتازًا (82٪)، وامتصاصًا سريعًا، وتوزيعًا على الأنسجة المحيطية. يشير العمر النصفي المواتي جنبًا إلى جنب مع البيانات ما قبل السريرية إلى أنه يمكن تحقيق تركيزات فعالة في الكلى عن طريق أنظمة جرعات أسبوعية أو أقل تكرارًا ضمن نطاق الجرعة التي تم فحصها. بالإضافة إلى ذلك، شكلت تصفية الكلى لـ AIC468 أقل من 2٪ من إجمالي التصفية، وهو ما يمثل طريقًا مهملاً للإزالة. يبدو أن امتصاص الأنسجة والتمثيل الغذائي اللاحق هما الطريق الأساسي للتخليص، مما يدعم ملف السلامة الحميدة الذي تمت ملاحظته. تتقدم التجربة كما هو مخطط لها في المجموعة الفرعية الثالثة MAD.

وأضاف Larry Edwards، الرئيس التنفيذي لـ Aicuris: “تواصل Aicuris بناء زخم من خلال تنفيذ استراتيجيتنا للتجارب السريرية وتحقيق أول مجموعة بيانات إيجابية لبرنامجنا السريري الثالث للمرضى الذين يعانون من نقص المناعة”. “في النصف الثاني من عام 2025، نتوقع أن تسمح لنا البيانات من برنامج المرحلة الأولى بالتقدم بسرعة بـ AIC468 إلى تجربة المرحلة 2a لإثبات الآلية في النصف الأول من عام 2026 لإثبات قيمتها للمرضى.”

تم تصميم التجربة العشوائية ذات الشواهد والمزدوجة التعمية على الدواء الوهمي الأولى في الإنسان () لتقييم سلامة وتحمل وحركية الدواء لـ AIC468 في المتطوعين الأصحاء. اختبرت مجموعات SAD AIC468 أو دواء وهمي في ما مجموعه 56 متطوعًا سليمًا عبر ستة جرعات تحت الجلد (25 مجم إلى 600 مجم) ومستوى جرعة وريدية واحد (200 مجم). في مجموعات MAD، يتلقى 24 شخصًا إضافيًا خمس جرعات متكررة من AIC468 (130 مجم، 230 مجم و 330 مجم). تم الانتهاء بنجاح من الجرعات في جميع SAD وأول مجموعتين فرعيتين MAD. تتقدم التجربة كما هو مخطط لها في المجموعة الفرعية الثالثة MAD مع توقع ظهور البيانات في وقت لاحق من هذا العام.

حول BKV
BKV هو فيروس الورم الحليمي المنتشر الذي يصيب معظم الناس في مرحلة الطفولة المبكرة، عادة دون ظهور أعراض. في الأفراد الذين يعانون من نقص المناعة، مثل متلقي زراعة الأعضاء، يمكن أن ينشط BKV مرة أخرى، مما يؤدي إلى مشاكل صحية خطيرة. في مرضى زراعة الكلى، يمكن أن يتسبب تنشيط BKV في اعتلال الكلية المرتبط بفيروس BK (BKVAN)، مما يؤثر على ما يصل إلى 10٪ من المتلقين ويمكن أن يؤدي إلى فقدان الطعم. تتضمن الإدارة الحالية تقليل العلاج المثبط للمناعة، مما يزيد من خطر رفض الطعم. على الرغم من انتشاره، لا يوجد علاج مضاد للفيروسات معتمد خصيصًا لـ BKV.

حول AIC468
AIC468 هو علاج oligonucleotide antisense مصمم لعلاج إعادة تنشيط فيروس BK لدى مرضى زراعة الكلى والتي يمكن أن تشكل خطرًا صحيًا كبيرًا لهؤلاء المرضى. يمنع المرشح تكاثر الفيروس داخل الخلايا المصابة عن طريق تثبيط ربط الحمض النووي الريبي المرسال الأولي الذي يرمز إلى مستضد T الكبير للفيروس. لقد أظهر هذا النهج المبتكر بالفعل نشاطًا قويًا مضادًا للفيروسات جنبًا إلى جنب مع حركية دوائية مواتية وملف تعريف أمان في الدراسات قبل السريرية ويجري تقييمه حاليًا في المرحلة الأولى من التجربة السريرية.

حول Aicuris
تلبي Aicuris احتياجات العدد المتزايد من الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة والذين يحتاجون إلى علاجات دقيقة لعلاج العدوى بفعالية. يمنع منتجنا الرئيسي، PREVYMIS^®، الذي يتم تسويقه من قبل شريكنا MSD، الفيروس المضخم للخلايا في مجموعة محددة من متلقي الزرع. يهدف مرشحنا الرئيسي في المرحلة الثالثة، pritelivir، إلى معالجة عدوى HSV المقاومة في مجموعة واسعة من المرضى الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة. بالنسبة للأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة، يمكن أن تعني العدوى التي يمكن السيطرة عليها بخلاف ذلك الحياة أو الموت. تلتزم Aicuris، بخبرتها وخط إنتاجها المتزايد، بتقديم حلول علاجية لهم الآن وفي المستقبل.

للاتصال:
Aicuris Anti-infective Cures AG
info@aicuris.com

Trophic Communications
Dr. Stephanie May and Dr. Charlotte Spitz
Phone: +49 171 3512733
Email:

“`