 |
BRENTWOOD, Tenn., Oct. 18, 2023 — Currax Pharmaceuticals LLC (“Currax”) اليوم أعلنت نتائج المرحلة الأولية من تحليل الصحة القلبية الوعائية (HOA). هذه الدراسة تقييم السلامة القلبية الوعائية لـ CONTRAVE®/MYSIMBA®، دواء إدارة الوزن. الدراسة في العالم الحقيقي مقارنة CONTRAVE®/MYSIMBA® إلى منتج مماثل لغرض قياس الأحداث القلبية الوعائية الرئيسية الضارة (MACE).
وجد الباحثون عدم وجود دليل على زيادة المخاطر القلبية الوعائية وعدم وجود اختلاف إحصائيا في MACE بين مجموعة CONTRAVE®/MYSIMBA® ومجموعة المقارنة. نتائج HOA تتماشى مع أربع دراسات سريرية عشوائية سابقة وأكثر من تسع سنوات من مراقبة سلامة ما بعد التسويق بأكثر من 600،000 سنة من استخدام المنتج. هذه النتائج تؤكد فهم أعمق لملف سلامة CONTRAVE®/MYSIMBA® القلبية الوعائية.
“نحن سعداء برؤية نتائج هذا التحليل للصحة القلبية الوعائية التي شملت متابعة طويلة الأجل للمرضى الذين وصف لهم CONTRAVE®/MYSIMBA®،” قال الدكتور مايكل كايل، نائب الرئيس التنفيذي للشؤون الطبية في Currax. “نخطط لمشاركة التقرير الكامل للدراسة مع كل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية في الأيام القادمة؛ وسوف يتم نشر النتائج الكاملة لتحليل HOA في منشور علمي قريباً.”
“بدأنا هذه الدراسة الهامة للسلامة منذ حوالي عامين بدعم من خبراء بارزين في مجال تحليل الأدلة من العالم الحقيقي. أنا سعيد بالنتيجة وما تعنيه بالنسبة للمرضى الذين يتناولون CONTRAVE®/MYSIMBA®،” قال الرئيس التنفيذي والرئيس التنفيذي لشركة Currax، جورج هامبتون. “أنا ممتن للجميع الذين جعلوا هذا ممكناً. بالإضافة إلى نشر هذه الدراسة، وبالتعاون مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية، نحن نستعد لبدء دراسة نتائج قلبية وعائية كبرى في بداية عام 2024.”
حول تحليل الصحة
تحليل الصحة هو دراسة أدلة من العالم الحقيقي غير التدخلية التي تقيم السلامة القلبية الوعائية لـ CONTRAVE®/MYSIMBA® (“المنتج”) مقارنة بمنتج مقارن (Locaserin). كان الهدف الأساسي لهذه الدراسة هو مقارنة حدوث أحداث قلبية وعائية رئيسية [MACE] بين مبتدئي CONTRAVE®/MYSIMBA® ومبتدئي المقارن. شملت التحاليل الأساسية 12,475 مريضا بدأوا CONTRAVE®/MYSIMBA® و 12,171 مريضا بدأوا المقارن مع متابعة متوسطة تزيد عن 1,700 يوم. عموما، كان معدل حدوث حالات MACE لكل 1000 شخص سنة في مجموعة CONTRAVE®/MYSIMBA® أقل من المجموعة المقارنة. أظهرت النتائج عدم وجود اختلاف إحصائيا في معدلات حدوث نوبات قلبية غير قاتلة وسكتات دماغية بين مجموعة CONTRAVE®/MYSIMBA® والمجموعة المقارنة.
حول CONTRAVE/MYSIMBA
CONTRAVE®، المعروف أيضا باسم MYSIMBA® في الاتحاد الأوروبي والمنطقة الاقتصادية الأوروبية، هو دواء مركب جرعة ثابتة مطولة الإفراز من نالتريكسون وبوبروبيون (نالتريكسون هيدروكلوريد/بوبروبيون هيدروكلوريد) مؤشر كمكمل لنظام غذائي قليل السعرات الحرارية وزيادة النشاط البدني لإدارة الوزن طويلة الأجل لدى البالغين الذين يعانون من فائض وزن أو بدانة، مع فائض وزن أولي (BMI) 30 كجم/م2 أو أكثر (بدين)، أو البالغين الذين لديهم BMI 27 كجم/م2 أو أكثر (فائض وزن) مع مشكلة صحية علاقة بالوزن مثل ارتفاع ضغط الدم، ارتفاع الكوليسترول أو النمط 2 من مرض السكري.