(SeaPRwire) – — تم قبول طلب ترخيص جديد ومنحه تصنيف المراجعة الأولوية بعد منحه تصنيف العلاج المبتكر في يناير 2022 —
— يدعم طلب الترخيص الجديد بيانات من التجربة السريرية الناجحة من المرحلة الثالثة ESLIM-01 في المرضى البالغين مع فقر الدم المناعي الأولي الذين تلقوا علاجًا سابقًا على الأقل —
هونغ كونغ وشانغهاي وفلورهام بارك، نيوجيرسي، 10 يناير 2024 — أعلنت شركة HUTCHMED (الصين) المحدودة (“HUTCHMED”) (ناسداك / AIM: HCM؛ HKEX: 13) اليوم أن طلب الترخيص الجديد (“NDA”) لـ sovleplenib لعلاج المرضى البالغين المصابين بفقر الدم المناعي الأولي (“ITP”) قد تم قبوله للمراجعة ومنحه تصنيف المراجعة الأولوية من قبل إدارة المنتجات الطبية الوطنية في الصين (“NMPA”). ويعتبر sovleplenib عقارًا جديدًا وانتقائيًا يستهدف كيناز تيروزين الطحال (“)Syk(“، ويتم تطويره لعلاج الأورام الدموية والأمراض المناعية.
يدعم طلب الترخيص الجديد بيانات من تجربة ESLIM-01 العشوائية ذات التعمية المزدوجة المحكومة بالدواء الوهمي من المرحلة الثالثة في الصين على 188 مريضًا بالغًا مصابًا بفقر الدم المناعي الأولي الذين تلقوا علاجًا سابقًا على الأقل باستخدام العلاج القياسي. وفي أغسطس 2023، أعلنت شركة HUTCHMED أن التجربة حققت نقطتها الأولية الرئيسية من خلال إظهار معدل مستديم للاستجابة سريريًا مهم وإحصائيًا أعلى لدى المرضى الذين تلقوا علاجًا بـ sovleplenib مقارنة بالمرضى الذين تلقوا علاجًا وهميًا. كما تم تحقيق نقاط النهاية الثانوية بما في ذلك معدل الاستجابة والسلامة. وسيتم نشر النتائج الكاملة في الوقت المناسب. وتم نشر نتائج دراسة مفهوم الأدلة التي أدت إلى دراسة ESLIM-01 في .
منحت إدارة المنتجات الطبية الوطنية في الصين لـ sovleplenib تصنيف العلاج المبتكر (“BTD”) للمؤشر المدروس في دراسة ESLIM-01 في يناير 2022. ومنحت الإدارة هذا التصنيف لـ sovleplenib كعقار جديد يمكن أن يعالج حالة خطيرة لا توجد لها خيارات علاجية فعالة، وحيث تظهر الأدلة السريرية ميزات واضحة عن العلاجات الحالية.
“نحن سعداء ببدء تقديم طلب الترخيص الجديد لـ sovleplenib في الصين كما نسعى لجلب هذا العلاج الجديد لمرضى فقر الدم المناعي”، قال الدكتور ويغو سو، المدير التنفيذي والرئيس التنفيذي والعلمي لشركة HUTCHMED. “يتضمن طلبنا بيانات من التجربة الناجحة من المرحلة الثالثة ESLIM-01 في الصين التي أظهرت معدل استجابة مستديم لـ sovleplenib للمرضى. هناك حاجة كبيرة للعلاجات الجديدة في فقر الدم المناعي الأولي عند البالغين التي يمكن أن تؤثر سلبًا بشكل كبير على نوعية حياة المرضى.”
حول sovleplenib
يعتبر sovleplenib مثبطًا جديدًا وانتقائيًا لـ Syk يتم تناوله عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا. وSyk هو مكون رئيسي في إشارة مستقبلات الخلايا B و FcR وهو هدف مؤسس لعلاج أنواع متعددة من أورام الخلايا B والاضطرابات المناعية الذاتية.
أظهرت نتائج الدراسة السريرية من المرحلة الأولى/الثانية في الصين المنشورة في زيادة سريعة ومستديمة في عدد الصفائح الدموية لدى المرضى السابقين الذين يعانون من فقر الدم المناعي. وبين المرضى الذين تلقوا جرعة المرحلة الثانية الموصى بها 300 ملغم يوميًا (“RP2D”)، حقق 40٪ من المرضى استجابة مستديمة، كما هو محدد بعدد الصفائح الدموية المساوي أو أعلى من 50 × 109/لتر في أربع زيارات من أصل ست زيارات خلال الأسابيع 14 إلى 24 من الدراسة. وكان جميع مرضى RP2D قد تلقوا سابقًا الستيرويد الكورتيكويد، وتلقى 80٪ منهم سابقًا عامل تحفيز تكوين الصفائح الدموية أو مستقبلاته. وبين المرضى الذين تلقوا العلاج عند جميع الجرعات خلال الأسابيع 24 من الدراسة، أدت الآثار الضارة الناشئة عن العلاج (“TEAE”) إلى تخفيض الجرعة أو انقطاعها لدى 7٪ من المرضى، ولم تحدث آثار ضارة من الدرجة 3 فأعلى لدى أكثر من مريض واحد خلال الأسابيع 24 من الدراسة.
يتم حاليًا دراسة sovleplenib سريريًا ولم يتم تقييم سلامته وفعاليته من قبل أي سلطة تنظيمية.
تحتفظ شركة HUTCHMED حاليًا بجميع الحقوق العالمية لـ sovleplenib. بالإضافة إلى فقر الدم المناعي، يتم أيضًا دراسة sovleplenib في فقر الدم المناعي الحار بالأجسام المضادة () وسرطان هودجكين غير الهودجكيني الخبيث ().
حول فقر الدم المناعي
يعتبر فقر الدم المناعي اضطرابًا ذاتي المنشأ يتميز بالتدمير المناعي للصفائح الدموية وانخفاض إنتاجها. ويكون المرضى المصابون بفقر الدم المناعي أكثر عرضة للنزيف والكدمات المفرطين.1 كما يرتبط فقر الدم المناعي أيضًا بالتعب (الذي يبلغ عنه 39٪ من البالغين المصابين بفقر الدم المناعي)2,3,4,5,6 وتدهور نوعية الحياة. ومعدل حدوث فقر الدم المناعي الأولي عند البالغين هو 3.3 لكل 100,000 بالغ في السنة مع انتشار قدره 9.5 لكل 100,000 بالغ.7 وبناءً على هذه النسبة الانتشارية، يُقدر عدد المرضى الذين يعيشون مصابين بفقر الدم المناعي الأولي في الصين بحوالي 110,000 مريض، بالإضافة إلى 56,000 مريض في الولايات المتحدة وألمانيا وفرنسا وإيطاليا وإسبانيا والمملكة المتحدة واليابان. وقد تم تقدير أنه قد يكون هناك ما يصل إلى 145,000 مريض يعيشون مصابين بفقر الدم المناعي المزمن في الأسواق الدوائية الرئيسية باستثناء الصين.8
يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.
القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية
يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى.
يعتبر فقر الدم المناعي عند البالغين مرضًا متنوعًا يمكن أن يستمر لسنوات حتى مع أفضل الرعاية المتاحة، وغالبًا ما تكون العلاجات غير شافية. على الرغم من توفر عدة علاجات تعمل بآليات مختلفة، إلا أن ال