(SeaPRwire) – الرياض، المملكة العربية السعودية، 1 ديسمبر 2023 – شركة شانغهاي جونشي بايوساينسز كو.، لتد (“جونشي بايوساينسز”، HKEX: 1877؛ SSE: 688180)، شركة رائدة متخصصة في اكتشاف وتطوير وتسويق العلاجات الجديدة، أعلنت أن إدارة السلع الطبية الأسترالية التابعة لوزارة الصحة والشيخوخة الأسترالية (TGA) قبلت طلب الكيان الكيميائي الجديد (NCE) لتوريباليماب في تركيب مع سيسبلاتين وجيمسيتابين، لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان البلعوم الأنفي المتقدم أو المتكرر محلياً والمنتشر، ولتوريباليماب كعامل فردي لعلاج البالغين الذين يعانون من سرطان البلعوم الأنفي المتكرر أو غير القابل للاستئصال أو المنتشر مع تقدم المرض بعد العلاج الكيميائي القائم على البلاتين. بالإضافة إلى ذلك، منحت TGA أيضا تصنيف دواء نادر لتوريباليماب لعلاج سرطان البلعوم الأنفي.
تم تقديم هذا الطلب NCE من خلال مشروع أوربيس، وهي مبادرة من مركز تميز علم الأورام بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية توفر آلية وإطار تعاوني بين إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والشركاء التنظيميين في بلدان ومناطق أخرى لتقديم الطلبات ومراجعتها بشكل متزامن لأدوية علاج السرطان. حاليا، انضمت سبع وكالات تنظيمية أخرى لمشروع أوربيس بما في ذلك TGA، هيئة علوم الصحة في سنغافورة (HSA)، وزارة الصحة الكندية (HC)، وMHRA وغيرها.
يقبل مشروع أوربيس حاليا الطلبات لمؤشرات علاج السرطان. ينبغي أن تؤهل الطلبات بشكل عام لمراجعة الأولوية من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مما يعني أن الدواء يجب أن يكون مقصودا لعلاج مرض خطير وإذا تمت الموافقة عليه، فسوف يحسن بشكل كبير سلامة أو فعالية العلاج. علاوة على ذلك، يجب أن يكون للدواء تأثير كبير وفوائد سريرية هامة. بموجب إطار مشروع أوربيس، قد تسمح التعاون بين المنظمين الدوليين لمرضى السرطان بالحصول على العلاجات الجديدة في بلدان أخرى في وقت مبكر.
يلبي توريباليماب لعلاج سرطان البلعوم الأنفي متطلبات هذه الطلبات وهو أول دواء محلي لعلاج السرطان يتم إدراجه في مشروع أوربيس. ستستكشف شركة جونشي بايوساينسز إمكانية التسويق السريع في هذه البلدان والمناطق حيث ينطبق المسار.
سرطان البلعوم الأنفي هو ورم خبيث يحدث في الظهارة المخاطية للبلعوم الأنفي وهو أحد أكثر أنواع سرطان الرأس والرقبة شيوعاً. وفقا لمنظمة الصحة العالمية، فإن عدد حالات سرطان البلعوم الأنفي الجديدة المشخصة في عام 2020 تجاوز 130،000 حالة في جميع أنحاء العالم. بسبب موقع الورم الأولي، الجراحة نادرا ما تكون خيارا، في حين أن العلاج الإشعاعي وحده أو مع العلاج الكيميائي هما الخياران الرئيسيان للأورام المحلية.
يدعم هذا الطلب NCE بنتائج دراسة JUPITER-02، وهي دراسة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية بالدواء الوهمي المسيطر عليها مركزياً متعددة المراكز في مرحلة III (NCT03581786)، للعلاج الخط الأول لسرطان البلعوم الأنفي، ونتائج دراسة POLARIS-02، وهي دراسة سريرية مرحلة II مفتوحة التسمية متعددة المراكز (NCT02915432)، للعلاجات الثانوية أو ما بعدها لسرطان البلعوم الأنفي المتكرر أو المنتشر.
تم نشر نتائج دراسة JUPITER-02، وهي أول دراسة سريرية متعددة المراكز مزدوجة التعمية بالدواء الوهمي المسيطر عليها مركزياً والعشوائية بأكبر حجم عينة لعلاج سرطان البلعوم الأنفي باستخدام علاج مناعي، في جلسة مناقشة رئيسية في الاجتماع السنوي لجمعية السرطان الأمريكية لعام 2021 (#LBA2)، وفي مجلة “نيتشر ميديسين” ومجلة “جورنال أوف ذا أمريكان ميديكال أسوسييشن” (“JAMA”). أظهرت النتائج أنه مقارنة بالعلاج الكيميائي وحده، توريباليماب في تركيب مع العلاج الكيميائي لعلاج سرطان البلعوم الأنفي المنتشر أو المتكرر في الخط الأول حسن بشكل كبير فترة البقاء خاليا من المرض (PFS) والبقاء على قيد الحياة (OS)، وخفض خطر تقدم المرض أو الوفاة بنسبة 48٪ وخطر الوفاة بنسبة 37٪، وأظهر ملف سلامة قابل للتحمل.
تم نشر نتائج دراسة POLARIS-02 عبر الإنترنت في يناير 2021 في مجلة “جورنال أوف كلينيكال أونكولوجي” (Journal of Clinical Oncology). أظهرت النتائج أن توريباليماب أظهر نشاطا مضادا للأورام مستديما لدى المرضى الذين يعانون من سرطان البلعوم الأنفي المتكرر أو المنتشر الذين فشلوا العلاج الكيميائي السابق، مع معدل استجابة موضوعية (ORR) قدره 20.5٪، ومدة متوسطة للاستجابة (DoR) قدرها 12.8 شهرا، وبقاء على قيد الحياة متوسط قدره 17.4 شهرا مع ملف سلامة قابل للتحمل.
حتى الآن، تمت الموافقة على توريباليماب لـ 6 مؤشرات في الصين، مع وجود 4 طلبات تكميلية جديدة للأدوية (sNDA) حاليا تحت المراجعة التنظيمية. دولياً، تمت الموافقة عليه لمؤشرين في سرطان البلعوم الأنفي في الولايات المتحدة، وطلبات الموافقة على التسويق لمؤشرين في سرطان البلعوم الأنفي وسرطان المريء حاليا تحت المراجعة التنظيمية في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة.
حول توريباليماب
توريباليماب هو مضاد لـ PD-1 من الأجسام المضادة المونوكلونية المطور لقدرته على حجب التفاعلات بين PD-1 وليغانداته، PD-L1 وPD-L2، ولوظيفة استدخال المستقبل المعززة (وظيفة استهلاك). يعزز حجب تفاعلات PD-1 مع PD-L1 وPD-L2 قدرة الجهاز المناعي على هجوم وقتل خلايا الورم.
يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.
القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية
يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى.
أجرت شركة جونشي بايوساينسز أكثر من أربعين دراسة سريرية راعية من قبل الشركة تغطي أكثر من خمسة عشر مؤشراً حول العالم بخصوص توريباليماب، بما في ذلك الصين والولايات المتحدة وجنوب شرق آسيا وأوروبا. الدراسات السريرية الحاسمة المستمرة أو المكتملة لتقي
