(SeaPRwire) –   تم ملاحظة عدم وجود بقايا مرضية طفيفة (MRD-) لدى جميع المرضى المعالجين في الدراسة المستمرة، حيث حقق 95٪ (21/22) استجابة كاملة صارمة (sCR) من خلال متابعة متوسطة بلغت 18.8 شهرًا

GC012F هو علاج خلايا تي كار ذاتية التوليد المستهدف لبروتين BCMA و CD19 والممكن بتقنية FasTCAR والذي يتم تقييمه لأمراض الدم والمناعة الذاتية

سان دييغو وسوزهو، الصين وشانغهاي، الصين، 11 ديسمبر 2023 — أعلنت شركة غراسيل بايوتكنولوجيز إنك. (“غراسيل” أو “الشركة”، NASDAQ: GRCL)، وهي شركة عالمية رائدة في مجال الأدوية الحيوية السريرية المكرسة لتطوير علاجات خلايا حيوية مبتكرة وفعالة لعلاج السرطان والأمراض المناعية الذاتية، عن النتائج المحدثة من التجربة السريرية المبادر إليها من قبل الباحثين (IIT) لـ GC012F لعلاج مرضى سرطان الدم المتعدد غير المسبوق (NDMM) كعرض شفهي في المؤتمر السنوي 65 للجمعية الأمريكية لعلم الدم (ASH) الذي يعقد في سان دييغو بكاليفورنيا وعبر الإنترنت.

أظهر GC012F معدل استجابة إجمالي (ORR) يبلغ 100٪ ومعدل MRD- sCR يبلغ 95٪ (21/22) بين 22 مريضًا مؤهلين لزرع نخاع العظم، ذوي مخاطر عالية، مصابين بـ NDMM اعتبارًا من تاريخ قطع البيانات الأول من أكتوبر 2023. تضمنت البيانات متابعة أطول للمرضى الأوائل 16، حيث تم عرض النتائج الأولية لهم في اجتماع ASH 2022، بالإضافة إلى ستة مرضى إضافيين تم تجنيدهم وعلاجهم لاحقًا. كما أظهرت البيانات أن GC012F كان آمنًا ولم تلاحظ أي إشارات جديدة للسلامة في هذا التطبيق الأولي لعلاج خلايا تي كار في الخط الأول.

“نحن سعداء لإعلان البيانات المحدثة لـ FasTCAR-T GC012F لعلاج مرضى سرطان الدم المتعدد في الخط الأول. تواصل البيانات السريرية تسليط الضوء على عمق الاستجابة وملف سلامة مواتي للغاية الذي يوفره GC012F، فضلاً عن التقصير الكبير في وقت تصنيع العلاج، مما يدل على فوائد منهجنا المبتكر للاستهداف المزدوج وتقنية تصنيع FasTCAR في اليوم التالي”، قالت الدكتورة ويندي لي، المدير الطبي لشركة غراسيل. “يعزز هذا المجموعة البيانات السريرية المتزايدة الداعمة لإمكانات GC012F الكبيرة، ويؤكد عزمنا على ابتكار ثورات في مجال علاج الخلايا.”

في التجربة السريرية المفتوحة غير الموجهة من المرحلة الأولى، تم تجنيد المرضى وعلاجهم بـ GC012F عند ثلاثة مستويات جرعة. كان جميع المرضى يحملون خصائص عالية المخاطر، حيث كان 91٪ (20/22) مصنفين ضمن المرحلة الثانية أو الثالثة بناءً على نظام التصنيف الدولي المنقح (R-ISS)، وكان 55٪ (12/22) يعانون من ورم بلازماخلوي خارج النخاع الشوكي.

اعتبارًا من تاريخ قطع البيانات الأول من أكتوبر 2023 وبمتابعة متوسطة بلغت 18.8 شهرًا (تراوحت ما بين 6.6-28.4 شهرًا)، حقق المرضى ال 22 القابلون للتقييم معدلات استجابة قوية بعد حقن GC012F:

  • 100٪ (22/22) معدل استجابة إجمالية؛
  • 95٪ (21/22) استجابة كاملة صارمة؛
  • 100٪ (22/22) MRD-، كما تم التحقق منها بواسطة يوروفلو بحساسية 10-6؛
  • لم يتم الوصول بعد إلى المتوسط الزمني لاستمرارية الاستجابة (DOR) والبقاء بدون تقدم المرض (PFS) اعتبارًا من تاريخ قطع البيانات.

استمر GC012F في إظهار ملف سلامة مواتٍ في المتابعة طويلة الأمد بدون أي إيجادات جديدة للسلامة:

  • سجل 27٪ فقط (6/22) من المرضى حدوث متلازمة إطلاق السيتوكينات (CRS)، وكانت جميعها منخفضة الدرجة، إما من الدرجة الأولى (23٪، 5/22) أو الثانية (5٪، 1/22) وانحلت خلال أربعة أيام فقط؛
  • لم يحدث أي CRS من أي درجة لدى 73٪ (16/22) من باقي المرضى؛
  • لم يحدث أي سمية مرتبطة بخلايا التأثير المناعي أو سمية عصبية من أي درجة.

يمكن الحصول على معلومات إضافية حول العرض ومؤتمر ASH السنوي على .

حول GC012F
GC012F هو علاج خلايا تي كار ذاتية التوليد ممكن بتقنية FasTCAR لتهدف لبروتيني BCMA و CD19 لشركة غراسيل، والذي يهدف إلى تحويل علاج السرطان والأمراض المناعية الذاتية من خلال تحقيق استجابات سريعة وعميقة ودائمة مع ملف سلامة محسن. حاليًا يتم تقييم GC012F في دراسات سريرية لأمراض الدم المختلفة كذلك الأمراض المناعية الذاتية، حيث أظهر ملف فعالية وسلامة قويين باستمرار. بدأت غراسيل تجربة سريرية من المرحلة 1ب/2 لتقييم GC012F لعلاج سرطان الدم المتعدد غير المستجيب أو المقاوم للعلاج في الولايات المتحدة، كما ستبدأ قريبًا تجربة سريرية من المرحلة 1/2 في الصين. كذلك تم إطلاق تجربة IIT لتقييم GC012F لعلاج الذئبة الحمامية الجهازية المقاومة للعلاج (rSLE)، كما تمت الموافقة على طلب دواء تجريبي جديد لدراسة GC012F في حالات rSLE من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.

القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية

يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى. 

حول FasTCAR
تم إطلاق FasTCAR في عام 2017 وهي منصة تصنيع خلايا تي كار ذاتية التوليد في اليوم التالي من ابتكارات شركة غراسيل. صممت FasTCAR لتقود جيلًا جديدًا من العلاج للسرطان والأمراض المناعية الذاتية، وتحسين نتائج المرضى من خلال تعزيز الفعالية وخفض التكاليف والسماح لعدد أكبر من المرضى بالوصول إلى علاج خلايا تي كار. تقصر FasTCAR بشكل جذري من وقت إنتاج الخلايا من أسابيع إلى ليلة واحدة، مما قد يقلل من وقت انتظار المرضى واحتمال تقدم مرضهم. علاوة على ذلك، تبدو خلايا تي كار FasTCAR “أصغر سنًا” مقارنة بخلايا تي كار التقليدية، مما يجعلها أكثر قدرة على التكاثر وفعالية في قتل خلايا السرطان. في عامي 2022 و2023، حازت FasTCAR على جا