أظهرت البيانات الأخيرة معدل استجابة مؤكد 55٪ ومدة الاستجابة الوسطية (DoR) والبقاء خاليا من المرض التقدمي الوسطي (PFS) أكثر من 12 شهرًا لجميع المرضى الذين عولجوا في فئة التوسع
برنستون، نيوجيرسي وسوزهو، الصين، 23 أكتوبر 2023 — أعلنت شركة ترانسنتا هولدينغ ليمتد (“ترانسنتا”) (HKEX: 06628)، وهي شركة أدوية سريرية مرحلة متوسطة تمتلك قدرات متكاملة بالكامل في اكتشاف وبحث وتطوير وتصنيع العلاجات المضادة للأجسام، أنها قدمت بيانات فعالية محدثة من فئة التوسع لدراسة ترانستار102 لعقار أوسيميتاماب (TST001) بالإضافة إلى CAPOX كعلاج خط أول لسرطان G/GEJ. واستمرت البيانات المحدثة في إظهار فعالية واعدة من البيانات المعلن عنها سابقًا في المرضى الذين كانت نسبة التعبير عن CLDN18.2 فيهم ≥10٪، ≥1+ باستخدام اختبار LDT المستخدم لاختيار المرضى.
وقال الدكتور كارولين جيرما، نائب الرئيس التنفيذي لتطوير الأدوية العالمية والمدير الطبي الرئيسي في ترانسنتا: “هذه البيانات الأخيرة تعزز بشكل أكبر أدلة فعالية عقار أوسيميتاماب (TST001) بالإضافة إلى CAPOX كعلاج خط أول لسرطان المعدة والمريء السفلي المتقدم بما في ذلك الأورام ذات مستويات أقل من التعبير عن CLDN18.2، وتوفر المبرر لاستكشاف المزيج الثلاثي من أوسيميتاماب (TST001)، نيفولوماب والعلاج الكيميائي بغض النظر عن مستويات CPS لـ PD-L1.”
كانت دراسة الفئة C من دراسة ترانستار102 (NCT04495296) مصممة لاستكشاف سلامة وفعالية عقار أوسيميتاماب (TST001) بالإضافة إلى CAPOX كعلاج خط أول لسرطان متقدم في المعدة والمريء السفلي. وفي هذه الدراسة، تم تجنيد 49 مريضًا وعولجوا بجرعة 6 ملغ/كغ كل 3 أسابيع من عقار أوسيميتاماب (TST001) و CAPOX في فئة الفعالية التوسعية.
أظهرت البيانات السابقة أن معدل البقاء خاليا من المرض التقدمي الوسطي (PFS) لهؤلاء المرضى كان 14 شهرًا. ولم يتم الوصول إلى معدل البقاء على قيد الحياة الكلي (OS) لأن عدد الأحداث كان محدودًا، وكان معدل البقاء على قيد الحياة بعد 12 شهرًا للسكان الكليين للفئة C (64 مريضًا، جميع الجرعات) 88.9٪ (95٪ CI: 74.2، 95.4). وهذا يدعم أكثر استراتيجية التجربة السريرية المرحلة الثالثة للجمع بين عقار أوسيميتاماب (TST001) ونيفولوماب والعلاج الكيميائي في الخط الأول لسرطان G/GEJ إيجابي CLDN18.2 الذي حصلت عليه ترانسنتا مؤخرًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
وقدمت بيانات مسبقة عن أن عقار أوسيميتاماب (TST001) أدى إلى زيادة كبيرة في مستوى PD-L1 في خلايا سرطان المعدة وزيادة تغلغل خلايا TIL داخل الورم أثناء العلاج. كما أدى الجمع بين عقار أوسيميتاماب (TST001) المضاد لـ CLDN18.2 مع مثبط PD1 نيفولوماب والعلاج الكيميائي إلى تآزر كبير بما في ذلك في نموذج PDX إيجابي CLDN18.2/سلبي PD-L1 لسرطان المعدة. وحقق 5/8، 2/8، 0/8، 0/8 من الفئران المعالجة بعقار أوسيميتاماب (TST001) بالإضافة إلى نيفولوماب والعلاج الكيميائي، عقار أوسيميتاماب (TST001) والعلاج الكيميائي، نيفولوماب والعلاج الكيميائي أو العلاج الكيميائي فقط إزالة الورم على التوالي في نموذج الفئران.
أظهرت البيانات السابقة أن ترانسنتا هي شركة سريرية مرحلة متوسطة تمتلك قدرات متكاملة في اكتشاف وبحث وتطوير وتصنيع العلاجات المضادة للأجسام.