(SeaPRwire) –   تقود غراسيل استخدام علاج خلايا تي كار-ت مزدوج الهدف يستهدف CD19 وBCMA في حالات الذئبة الحمامية المنتشرة المقاومة للعلاج، مستهدفة إزالة أعمق وأوسع لخلايا الأجسام المضادة المفرزة والخلايا بي

أظهر GC012F إستجابات عميقة وملف سلامة مواتي في تجارب سريرية باحث مبادر (IIT) على 60 مريضا بالورم النقوي المتعدد وغير هودجكيني غير مناسب (B-NHL)

سان دييغو وسوزهو، الصين وشانغهاي، الصين، 27 تشرين الثاني/نوفمبر 2023 — أعلنت شركة غراسيل بايوتكنولوجيز إنك. (“غراسيل” أو “الشركة”، ناسداك: GRCL)، وهي شركة عالمية رائدة في مجال العلاجات الخلوية الحيوية المتخصصة في تطوير علاجات خلوية مبتكرة وفعالة لعلاج السرطان والأمراض المناعية الذاتية، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت الموافقة على طلب دواء تجريبي جديد (IND) لشركة غراسيل، مما يسمح للشركة ببدء تجربة سريرية مرحلة 1/2 لـ GC012F في الولايات المتحدة لعلاج حالات الذئبة الحمامية المنتشرة المقاومة للعلاج (rSLE).

“نحن متحمسون لتوسيع التطوير السريري لأصل علاجاتنا السريعة FasTCAR، GC012F، لعلاج rSLE في الولايات المتحدة”، قال الدكتور ويليام كاو، المؤسس والرئيس التنفيذي والرئيس لشركة غراسيل. “يمثل هذا التقدم مرحلة مهمة أخرى في الولايات المتحدة. كعلاج كار-ت جيل جديد، يجمع GC012F بين النهج المبتكر لاستهداف CD19 وBCMA معاً وتقنية التصنيع في اليوم التالي الثورية لنا FasTCAR، وكلاهما قد يوفرا فوائد مهمة لمرضى SLE. علاوة على ذلك، ما يميز GC012F هو ملف السلامة المواتي باستمرار الذي تم إظهاره عبر غياب سمية عصبية لدى 60 مريضا تم علاجهم عبر ثلاث دراسات IIT. نحن متحمسون لتطوير GC012F كعلاج تحويلي لمرضى SLE، الذين يحتاجون بشدة إلى خيارات علاج فعالة وآمنة.”

GC012F هو مرشح علاج خلايا تي كار-ت ذاتي التصنيع يستهدف كلاً من مستضد بطانة الخلايا البالغة (BCMA) وCD19، ويستخدم منصة تصنيع فاستكار التابعة لشركة غراسيل في اليوم التالي. بالإضافة إلى الدراسة السريرية rSLE القادمة، يتم تقييم GC012F حالياً في دراسة مرحلة 1ب/2 لعلاج حالات الورم النقوي المتعدد المقاومة للعلاجات (RRMM) في الولايات المتحدة، وفي أربع دراسات IIT لعلاج حالات rSLE وRRMM والورم النقوي المتعدد حديث التشخيص (NDMM) وB-NHL غير الهودجكيني. ستقدم النتائج السريرية المحدثة من دراسة IIT لـNDMM، والتي ستعرض في مؤتمر الجمعية الأمريكية لأمراض الدم لعام 2023 في كانون الأول/ديسمبر 2023، معدل استجابة شامل (ORR) قدره 100% ومعدل استجابة كاملة صارمة سلبية للبقايا المرضية الدقيقة (MRD- sCR) قدره 95.5%.

ستبدأ المرحلة الأولى من الدراسة السريرية مرحلة 1/2 لتقييم GC012F في حالات rSLE في عام 2024 وهي مصممة لتقييم السلامة والتحمل لـ GC012F، وتحديد الجرعة الموصى بها للدراسة المرحلة الثانية ووصف حركية الدواء لهذه الفئة السكانية.

الذئبة الحمامية المنتشرة (SLE) هي مرض مناعي ذاتي يتوسطه الخلايا بي، حيث تهاجم الأجسام المضادة المنتجة من قبل الجهاز المناعي الأنسجة الخاصة بالمريض، مسببة أضرارا متعددة الأعضاء. بينما يستخدم المثبطات المناعية كعلاج قياسي حالياً، لا يزال SLE حالة مزمنة صعبة الإدارة، ولها تأثير كبير على نوعية الحياة، ولا يوجد لها علاج شافٍ. هناك حاجة ملحة وغير ملباة لعلاجات أكثر فعالية – بل وحتى شافية – تساعد على إدارة حالات rSLE.

أظهرت دراسات حالات مرضية أكاديمية عديدة أن علاج خلايا تي كار-ت المستهدفة لـCD19 يمكن أن يكون آمناً ومتحملاً وفعالاً للغاية في عدد من الأمراض المناعية الذاتية، بما في ذلك SLE. من خلال استهداف كل من CD19 وBCMA، يعتقد أن GC012F قد يمكّن من إزالة أعمق وأوسع للخلايا بي وخلايا البلازما المسببة للمرض، مما قد يوفر نهجا علاجيا أكثر فعالية وأطول أمدا لـ rSLE. علاوة على ذلك، أظهرت الدراسات ما قبل السريرية أن GC012F قد يحقق إزالة أكثر فعالية لخلايا إفراز الأجسام المضادة مقارنة بعلاج خلايا تي كار-ت المستهدف لـCD19 فقط.

حول GC012F
GC012F هو علاج خلايا تي كار-ت ذاتي التصنيع مزدوج الهدف لـBCMA وCD19 التابع لشركة غراسيل، الذي يهدف إلى تحويل علاج السرطان والأمراض المناعية الذاتية عبر تحقيق استجابات سريعة وعميقة ودائمة مع ملف سلامة محسن. يتم حاليا تقييم GC012F في دراسات سريرية لعلاج العديد من أنواع السرطانات الدموية فضلا عن الأمراض المناعية الذاتية، وأظهر ملف سلامة وفعالية قويين باستمرار. بدأت غراسيل دراسة مرحلة 1ب/2 لتقييم GC012F لعلاج حالات RRMM في الولايات المتحدة، وستبدأ قريبا دراسة مرحلة 1/2 في الصين أيضا. كما تم إطلاق دراسة IIT لتقييم GC012F لعلاج حالات rSLE، وتمت الموافقة على طلب IND لدراسة GC012F في حالات rSLE من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.

القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية

توفر SeaPRwire خدمات توزيع البيانات الصحفية للعملاء العالميين بلغات متعددة(MiddleEast, Singapore, Hong Kong, Vietnam, Thailand, Taiwan, Malaysia, Indonesia, Philippines, Germany, Russia, and others) 

حول فاستكار
قدمت غراسيل منصة فاستكار لتصنيع خلايا تي كار-ت ذاتية التصنيع في اليوم التالي عام 2017. صمم فاستكار ليقود جيل علاجات تي كار-ت التالية لعلاج السرطان والأمراض المناعية الذاتية، وتحسين نتائج المرضى عبر تعزيز الفعالية وخفض التكاليف والسماح لعدد أكبر من المرضى بالوصول إلى علاجات تي كار-ت حيوية. يقلل فاستكار بشكل كبير من وقت إنتاج الخلايا من أسابيع إلى ليلة واحدة فقط، ما قد يقلل من انتظار المرضى واحتمال تقدم مرضهم. علاوة على ذلك، تبدو خلايا تي كار-ت فاستكار “أصغر سنا” مقارنة بالخلايا التقليدية، مما يجعلها أكثر قدرة على التكاثر والقضاء على خلايا السرطان. ف