إضاءة دبي

• TREK-DX، أول دراسة عشوائية مزدوجة التعمية بالدواء الوهمي التي تجرى على مجموعة من مرضى الحساسية الجلدية (AD) الذين تعرضوا لدواء دوبيلوماب؛ بدأ تجنيد المرضى في الولايات المتحدة وفقًا لبروتوكول محدث؛ ومن المتوقع فتح مواقع أوروبية جديدة في النصف الأول من عام 2024
• في مراجعة أولية غير مكشوفة للبيانات لـ 22 مريضًا تم علاجهم حتى الآن، شهد 45٪ (10/22) من المرضى انخفاضًا بنسبة 90٪ على الأقل في درجة مؤشر EASI (EASI-90) وشهد 50٪ (11/22) من المرضى تحقيق درجة 0 أو 1 في مؤشر vIGA (الجلد نظيف أو قريب من النظافة) بعد 16 أسبوعًا. من المتوقع الإعلان عن البيانات غير المكشوفة الكاملة من المجموعة في نهاية عام 2024
• تُظهر البيانات الترجمية التأثيرات المتميزة لتستهدف مستقبل IL-13R مقابل مستقبل IL-4R، مما يشير إلى أن دواء إيبلاساكيماب قد يكون فعالاً لدى مرضى AD الذين لا يحققون استجابة كافية لدواء دوبيلوماب، وهي مجموعة مرضى كبيرة وغير ملباة الاحتياجات بوجود خيارات علاجية آمنة وطويلة الأمد قليلة

(SeaPRwire) –   سان ماتيو، كاليفورنيا وسنغافورة، 11 مارس 2024 – شركة إيه إس لان فارماسيوتيكالز ليمتد (ASLAN Pharmaceuticals Ltd.) (ناسداك: ASLN)، وهي شركة أدوية سريرية متخصصة في علم المناعة تقوم بتطوير علاجات مبتكرة لتحويل حياة المرضى، أعلنت اليوم أنها بدأت في تجنيد مرضى في الولايات المتحدة وفقًا لبروتوكول محدث في الدراسة الجارية TREK-DX، والتي تدرس دواء إيبلاساكيماب لدى مرضى AD من سابقي تعرضهم لدواء دوبيلوماب متوسطي إلى شديدي الحدة.

TREK-DX هي أول دراسة عشوائية مزدوجة التعمية بالدواء الوهمي التي تجرى على مرضى AD سبق علاجهم بدواء دوبيلوماب، والتي من المتوقع أن يصل حجم السوق إليها إلى 10 مليارات دولار بحلول عام 2029. وبناءً على نتائج دراسة TREK-AD التي أوضحت تغير مجموعة مرضى AD في الولايات المتحدة، تم تضييق معايير الإدراج في دراسة TREK-DX لتجنيد المرضى الذين يبلغ مؤشر EASI لديهم مستوى 18 على الأقل بدلاً من 16. وبالتزامن مع ذلك، تم تنفيذ أيضًا التأكد من مستويات EASI الأساسية من قبل المراجع المستقل. الآن تجري المواقع في الولايات المتحدة تجنيد المرضى وفقًا للمعايير المحدثة، كما من المتوقع فتح مواقع إضافية في أوروبا في النصف الأول من عام 2024.

سوف تجند دراسة TREK-DX حوالي 75 مريضًا توقفوا عن علاج دواء دوبيلوماب لأي سبب، بما في ذلك عدم السيطرة الكافية على AD أو فقدان الوصول إليه أو حدوث أعراض جانبية، وسيتم علاجهم إما بجرعة 400 ملغ من دواء إيبلاساكيماب أو دواء وهمي مرة واحدة أسبوعيًا لمدة 16 أسبوعًا. في وقت قطع البيانات الأولية لهذا المراجعة غير المكشوفة للبيانات من 22 مريضًا تم تجنيدهم أصلاً وفقًا للمعايير الأصلية للإدراج، حيث تم توزيعهم عشوائيًا 2: 1 لصالح الدواء النشط مقابل الدواء الوهمي، أكمل 17 مريضًا فترة العلاج البالغة 16 أسبوعًا، وتوقف 5 مرضى قبل اكتمال الفترة البالغة 16 أسبوعًا. بعد 16 أسبوعًا أو آخر زيارة، شهد 10 مرضى، أو 45٪، انخفاضًا بنسبة 90٪ على الأقل في درجة مؤشر EASI (EASI-90)، وشهد 11 مريضًا، أو 50٪، تحقيق درجة 0 أو 1 في مؤشر vIGA المصدق (الجلد نظيف أو قريب من النظافة). من بين المرضى التسعة الذين لم يحققوا استجابة كافية سابقًا لدواء دوبيلوماب، شهد 5 مرضى (56٪) تحقيق EASI-90 وشهد 5 مرضى (56٪) تحقيق درجة 0 أو 1 في مؤشر vIGA. حتى الآن كانت العلاجات آمنة جيدًا ولم تتم تسجيل إشارات أمان جديدة. لم يتم الإبلاغ عن أي حالات التهاب الملتحمة ولم يتم الإبلاغ عن أي ردود فعل في موقع الحقن. من المتوقع الإعلان عن البيانات غير المكشوفة الكاملة من المجموعة في نهاية عام 2024.

“63٪ من مرضى دواء دوبيلوماب لا يحققون جلدًا نظيفًا أو قريبًا من النظافة (درجة IGA 0 أو 1) بعد 16 أسبوعًا”، قال الدكتور كارل فيرث، الرئيس التنفيذي لشركة إيه إس لان فارماسيوتيكالز. “وحوالي نصف المرضى الذين يحققون هذا الاستجابة لا يحافظون عليها بعد ال36 أسبوعًا اللاحقة، لذا هناك حاجة كبيرة لخيارات علاجية بيولوجية إضافية يمكنها توفير خيار علاجي آمن وفعال طويل الأمد للمرضى الذين لا يحققون استجابة كافية لدواء دوبيلوماب. EASI-90 و vIGA تعدان من أشد النقاط النهائية صرامة في دراسات AD. على الرغم من أن هذا يستند إلى مراجعة أولية غير مكشوفة للبيانات، إلا أننا نشعر بالتشجيع لملاحظة نسبة عالية من المرضى في دراسة TREK-DX تحقيق هذه النقاط النهائية حتى الآن. وتؤكد بحوثنا السوقية أن معظم مرضى AD راضون بشكل معتدل فقط عن علاجاتهم الحالية. وهذا بالإضافة إلى البيانات الترجمية التي جمعناها، يدعم دور دواء إيبلاساكيماب كعلاج لهؤلاء المرضى، وقد تظهر البيانات التي نجمعها في دراسة TREK-DX أنه بالنسبة للعديد من المرضى، يمكن لدواء إيبلاساكيماب السيطرة على مرضهم حتى في حالة عدم نجاح دواء دوبيلوماب.”

تُظهر البيانات الترجمية التأثيرات المتميزة لتستهدف مستقبل IL-13R مقابل مستقبل IL-4R، مما يشير إلى أن دواء إيبلاساكيماب قد يكون فعالاً لدى مرضى AD الذين لا يحققون استجابة كافية لدواء دوبيلوماب، وهي مجموعة مرضى كبيرة وغير ملباة الاحتياجات بوجود خيارات علاجية آمنة وطويلة الأمد قليلة
إيبلاساكيماب يستهدف وحدة مستقبل IL-13 (IL-13R) من مستقبل النوع 2، مما يمنع الإشارة من خلال كل من الإنترلوكين 4 (IL-4) والإنترلوكي