يانتاي، الصين، 30 أكتوبر 2023 — أعلنت شركة بوان بايوتك (6955.HK) اليوم أن أول مريض في التجربة السريرية المرحلة الثالثة لحقن نيفولوماب (BA1104) في الصين قد تم تسجيله. BA1104 هو أول منتج مشابه لـ Opdivo® الذي يخضع لدراسة المرحلة الثالثة في الصين.
نيفولوماب هو جسم مضاد وحيد النسيلة يمكنه تعزيز استجابة الخلايا التائية ضد الأورام عن طريق منع مستقبل بروتين 1 المبرمج للموت الخلوي (PD-1) من الارتباط بربيطاته PD-L1 و PD-L2. كعلاج مضاد للسرطان متعدد الاستخدامات، تمت الموافقة على نيفولوماب لعدة مؤشرات كل في الصين وفي الخارج. وتشمل استخدامه كعلاج مساعد أو مساعد أو علاج خط أول أو لاحق للسرطانات المتقدمة أو المنتشرة. يمكن استخدامه كعلاج منفرد أو مع العلاج الكيميائي أو جنبا إلى جنب مع مثبطات نقاط التفتيش المناعية الجديدة. أصبح نيفولوماب منتج علاج أساسي لأنواع متعددة من الأورام الصلبة.
يتبع تطوير BA1104 المبادئ التوجيهية ذات الصلة للمنتجات المشابهة بيولوجيا. تشير الدراسات ما قبل السريرية إلى أن BA1104 متشابه للغاية مع Opdivo® في الأنشطة الصيدلانية وغير السريرية. دعمت نتائج التجربة السريرية المرحلة الأولى الانتهاء إثبات التشابه البيولوجي لـ Opdivo® من حيث الديناميكية الحيوية (PK) والسلامة والمناعية، وتم تحقيق جميع نقاط النهاية الدراسة. التجربة السريرية المرحلة الثالثة هي دراسة عشوائية مزدوجة التعمية مصممة لمقارنة فعالية وسلامة ومناعية BA1104 و Opdivo® المجمعة على التوالي مع العلاج الكيميائي في المرضى الذين يعانون من سرطان المريء الحرشفي المتقدم أو المنتشر. وفقا لـ “مبادئ توجيهية تقييم التشابه واستخلاص المؤشرات للمنتجات المشابهة بيولوجيا” الصادرة من مركز تقييم الأدوية الوطنية لإدارة المنتجات الطبية، بعد اكتمال التجربة السريرية المرحلة الثالثة، يمكن لـ BA1104 تقديم الطلب والحصول على الموافقة على جميع المؤشرات نفسها كما Opdivo® في الصين.
أصبحت العلاجات المناعية مثل مثبطات PD-1 واحدة من العلاجات الأساسية الرئيسية لأنواع مختلفة من السرطان في جميع أنحاء العالم، وأظهرت باستمرار قيمة سريرية وإمكانات في السوق. تشير البيانات المتاحة علنا إلى أن Opdivo®، أول مثبط PD-1 تمت الموافقة عليه في العالم، حقق مبيعات عالمية تقدر بنحو 8.249 مليار دولار أمريكي في عام 2022. تتوقع فروست آند ساليفان أن سوق مضادات PD-1/L1 في الصين سيصل إلى 29.8 مليار يوان صيني بحلول عام 2025، بمعدل نمو سنوي مركب قدره 63.4٪ من عام 2018 إلى عام 2025.
قال الدكتور دو تشانغلين، الرئيس التنفيذي للبحث والتطوير والمدير التنفيذي في شركة بوان بايوتك: “كعلاجات أساسية لمكافحة السرطان، تحمل مثبطات PD-1 وعدا بمجال واسع من المؤشرات وإمكانية الاستخدام بالتوازي مع أدوية أخرى، وتوعد بعلاج أنواع متعددة من السرطان وتلبية احتياجات المرضى. نحن في مقدمة تطوير نيفولوماب كمنتج مشابه بيولوجيا في الصين بفضل قدراتنا القوية في إدارة الجودة الصيدلانية والبحث والتطوير. سنسرع من تطويره السريري واستكشاف إمكانيته للجمع مع الأجسام المضادة الابتكارية الأخرى في محفظتنا مثل BA1106 (مثبط نقاط تفتيش مناعية جديد) وBA1301 (مركب اقتران جسم مضاد بسم) وBA1202 (جسم مضاد مزدوج التوجه CD3/CEA)، ما سيجعل محفظتنا أقوى بشكل أكبر.”
حول شركة بوان بايوتك
تعد شركة بوان بايوتك (6955.HK) شركة متكاملة تعمل على تطوير وتصنيع وتسويق المنتجات البيولوجية، مع التركيز على أمراض السرطان والأمراض المناعية الذاتية وأمراض العيون وأمراض الأيض. تدور أنشطة اكتشاف الأدوية في الشركة حول عدة منصات: منصة تقنية الفئران المعدلة وراثيا لإنتاج الأجسام المضادة البشرية ومنصة تقنية عرض الفاج ومنصة تقنية المركبات المقترنة بالسموم ومنصة علاج الخلايا.
تعمل شركة بوان بايوتك على طول سلسلة القيمة للصناعة بما في ذلك اكتشاف الأجسام المضادة وتطوير خطوط الخلايا والتنمية ما قبل السريرية وما بعدها وتطوير الطرق التحليلية والبيولوجية ونقل التقنية والبحوث ما قبل السريرية والبحوث السريرية والشؤون التنظيمية والتسجيل والإنتاج التجاري. في مجال علاج الخلايا، تركز شركة بوان بايوتك على جيل جديد من تقنية خلايا تي المعززة والمنظمة لتطوير علاجات أكثر أمانا وفعالية وميسورة التكلفة للمرضى.
تشمل محفظة شركة بوان بايوتك منتجين تجاريين. وتشمل أنابيبها عدة مرشحات بيولوجية جديدة كمرشحات أدوية محمية ببراءات اختراعها الدولية، فضلا عن عدد من المرشحات المشابهة بيولوجيا. بالإضافة إلى الصين، تطور الشركة أيضا منتجاتها البيولوجية في الأسواق الأجنبية بما في ذلك الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي. مع محفظة متميزة وقدرات تسويقية مؤسسة جيدا، تعمل شركة بوان بايوتك على امتداد سلسلة القيمة للصناعة من البحث والتطوير إلى التصنيع والتسويق. وهذا ما وضع أساسا صلبا لنموها طويل الأجل عالي الجودة.