إضاءة دبي

جينان، 25 أكتوبر 2023 — في 22 أكتوبر، كشفت شركة قيلو الصيدلانية عن أحدث النتائج من دراسة سريرية متعددة المراكز، ذات الذراع الواحد في المؤتمر السنوي لجمعية السرطان الأوروبية (ESMO) لعام 2023. درست هذه الدراسة استخدام QL1706 (iparomlimab و tuvonralimab) بالجمع مع العلاج الكيميائي، مع أو بدون bevacizumab، كعلاج خط أول لسرطان عنق الرحم المتكرر أو المنتشر (r/mCC). قدم البروفيسور دانبو وانغ من مستشفى ومعهد سرطان لياونينغ هذه النتائج.

أشارت نتائج الدراسة إلى أن استخدام QL1706 بالجمع مع العلاج الكيميائي، مع أو بدون bevacizumab، كعلاج خط أول لـ r/mCC أظهر معدل استجابة موضوعية (ORR) وفوائد بقاء حيوية واعدة. علاوة على ذلك، أظهر العلاج ملف سلامة قابل للإدارة دون أي إشارات سلامة جديدة، ما يجعله خيار علاج خط أول محتمل لمرضى r/mCC.

I.    خلفية البحث

حاليًا، العلاج المفضل كخط أول قياسي لمرضى r/mCC هو سيسبلاتين أو كاربوبلاتين وباكليتاكسل بالإضافة إلى بيفاسيزوماب، ويجب أيضًا الأخذ بعين الاعتبار فعالية وسلامة العلاج. بالنسبة لمرضى r/mCC الذين لديهم تعبير إيجابي عن PD-L1، يوصى بمثبط PD-1 بيمبروليزوماب، المعطى مع العلاج الكيميائي ومع أو بدون بيفاسيزوماب، كعلاج خط أول قياسي. أصبح العلاج المناعي المجمع مع العلاج الكيميائي هو الرعاية القياسية لـ r/mCC [1-2]. أظهرت أحدث نتائج دراسة KEYNOTE-826 أن متوسط فترة البقاء خالية من المرض (PFS) لـ r/mCC ذات تعبير PD-L1 موجب (CPS ≥1) المعالجة بالعلاج المناعي-الكيميائي-بيمبروليزوماب، مع أو بدون بيفاسيزوماب، ارتفع من 8.2 أشهر إلى 10.4 أشهر. علاوة على ذلك، امتدت البقاء الكلي المتوسط (OS) من 16.5 شهر إلى 28.6 شهر.

II.    تصميم الدراسة

شملت هذه الدراسة مرضى r/mCC لم يخضعوا من قبل لعلاج جهازي. عولج هؤلاء المرضى بـ QL1706-العلاج الكيميائي (الفئة 1) أو QL1706-العلاج الكيميائي-بيفاسيزوماب (الفئة 2) حتى تقدم المرض، حدوث سمية غير قابلة للتحمل أو انسحاب المريض موافقته المستنيرة. كان النقطة الأولية للدراسة هي السلامة. وشملت النقاط الثانوية معدل الاستجابة الموضوعية، مدة الاستجابة، معدل السيطرة على المرض، PFS، التي تم تقييمها من قبل الباحثين وفقًا لمعايير تقييم الاستجابة السرطانية الصلبة (RECIST 1.1) وOS. موضح تصميم الدراسة في الشكل 1.

III.    نتائج الدراسة

تم تجنيد ما مجموعه 60 مريضًا في الفئة 1 والفئة 2، 30 مريضًا في كل فئة. عولج المرضى في الفئة 1 بالأجسام المضادة الأحادية النوعية QL1706 المجمعة مع إما سيسبلاتين أو كاربوبلاتين وباكليتاكسل. تلقى المرضى في الفئة 2 نفس النظام مع إضافة بيفاسيزوماب. كان متوسط عمر المرضى 52.0 سنة، حيث كانت نسبة 58.3٪ لديها درجة أداء 1 لمقياس أداء منظمة الصحة العالمية. كان سرطان الخلايا الحرشفية هو النوع النسيجي في 78.3٪ من المرضى، بينما تم العثور على سرطان عنق الرحم المتكرر في 86.7٪.

اعتبارًا من 24 أبريل 2023، كانت المتابعة المتوسطة 14 شهرًا. من بين 58 مريضًا تلقوا على الأقل تقييم فعالية ما بعد الخط، كان معدل الاستجابة الموضوعية 81.0٪ (95٪ CI، 68.6-90.1). حقق ثمانية مرضى استجابة كاملة و39 مريضًا استجابة جزئية. كان معدل السيطرة على المرض 98.3٪ (95٪ CI، 90.8-100.0). بلغ المتوسط PFS 14.3 شهرًا (95٪ CI، 9.2 شهرًا إلى غير قابل للتقدير)، في حين لم يتم الوصول بعد إلى المتوسط OS. في الفئة 2، مع الجمع بيفاسيزوماب، كان متوسط PFS 16.4 شهرًا. (الشكل 2)

بالنسبة للسلامة، تم ملاحظة أحداث سلبية مرتبطة بالعلاج (TRAEs) لدى جميع المرضى، مع نسبة حدوث 71.7٪ للأحداث غير السليمة درجة 3 فما فوق. كانت أكثر TRAEs شيوعًا هي انخفاض عدد كريات الدم البيضاء (71.3٪)، انخفاض عدد كريات الدم البيضاء النيوتروفيلية (68.3٪) وفقر الدم (43.3٪). كانت نسبة حدوث الأحداث السلبية الخطيرة المرتبطة بالعلا