(SeaPRwire) – الشنغهاي، الصين، 22 نوفمبر 2023 – أعلنت شركة شانغهاي جونشي بايوساينسز كو.، لتد. (“جونشي بايوساينسز”، HKEX: 1877؛ SSE: 688180)، وهي شركة رائدة متخصصة في اكتشاف وتطوير وتسويق العلاجات الجديدة، عن نشر ورقة جديدة في مجلة لانسيت إنفيكتيوس ديزيزز. تقدم الورقة نتائج التحليل النهائي لدراسة مرحلة 3 متعددة المراكز، ذات التعمية المزدوجة، العشوائية المحكومة (NCT05582629) لتقييم فعالية وسلامة فيي 116 (أقراص مينديوديسيفير هيدروبروميد، رمز المنتج: VV116/JT001) لدى المرضى الذين يعانون من حالات معتدلة إلى خفيفة من كوفيد-19.
خلال الدراسة، شغل الأكاديمي لانجوان لي، مدير مختبر الدولة للتشخيص والعلاج المرضي المعدي (جامعة زهجيان)، منصب الباحث الرئيسي والمؤلف المشارك. وشمل المؤلفون الرئيسيون الأوائل الأستاذ شياهونغ فان والأستاذ يون لينغ من مركز شانغهاي العام للرعاية الصحية السريرية، والأستاذ شياهونغ داي والأستاذ ليهوا وو والأستاذ لينغلينغ تانغ من مستشفى شولان (هانغتشو) التابع لكلية الطب الدولية لجامعة شورن شولان.
تم إجراء تحاليل الفعالية على 1296 مريضًا بالغًا تم تسجيلهم (646 في مجموعة فيي 116 و650 في مجموعة البلاسيبو)، بمتوسط عمر 35.0 عامًا، حيث كان نحو 43.1٪ يحملون عوامل خطر عالية للتقدم إلى حالات كوفيد-19 شديدة. وفقًا للاختلافات الوراثية لفيروس سارس كوف 2 التي تم تقييمها عند التسجيل، كانت BA.5.2.48 و BF.7.14 هما الفرعان المهيمنان.
في التحليل المؤقت، كان فيي 116 أفضل من البلاسيبو في تقليص وقت الشفاء السريري المستديم بين 1229 مريضًا (نسبة المخاطر [HR] 1.21، عند 95٪ CI 1.04–1.40؛ p = 0.0023). في التحليل النهائي للدراسة، تم ملاحظة انخفاض كبير في وقت الشفاء السريري المستديم مع فيي 116 مقارنة بالبلاسيبو (المتوسط: 10.9 مقابل 12.9 يومًا؛ HR = 1.17؛ 95٪ CI: 1.04 – 1.33؛ p = 0.0009)، وهو ما تماشى مع التحليل المؤقت.
سبق ذلك نشر دراسة مرحلة 3 مسيطرة بمقارنة نشطة لفيي 116 (NCT05341609) في مجلة نيو إنغلاند جورنال أوف ميديسين التي أظهرت أن فيي 116 لم يكن أقل فعالية من نيرماتريلفير/ريتونافير في تقليص وقت الشفاء السريري المستديم بين المرضى الذين يعانون من حالات خفيفة إلى معتدلة من كوفيد-19 المعرضين للمخاطر (المتوسط: 7 مقابل 7 أيام؛ HR = 1.06؛ 95٪ CI: 0.91، 1.22).
بحلول اليوم الخامس من علاج الدراسة، تم ملاحظة زيادة كبيرة في قيمة Ct لفيروس سارس كوف 2، فضلاً عن انخفاض أسرع في حمل الفيروس في مجموعة فيي 116 مقارنة بمجموعة البلاسيبو.
ملاحظة بارزة، تم ملاحظة فعالية علاج لمدة 5 أيام باستخدام فيي 116، بما في ذلك تقليص الوقت إلى الشفاء السريري المستديم بشكل كبير وتخفيف الأعراض السريرية لدى المرضى، بغض النظر عن وجود عوامل خطر عالية للتقدم إلى حالات كوفيد-19 شديدة أو وضع اللقاح ضد فيروس سارس كوف 2.
تم تحمل فيي 116 بشكل جيد لدى المرضى الذين يعانون من حالات خفيفة إلى معتدلة من كوفيد-19. بين 1347 مريضًا في مجموعة السلامة (674 مريضًا في مجموعة فيي 116 و673 مريضًا في مجموعة البلاسيبو)، كانت نسبة حدوث أحداث سلبية طارئة ذات أي درجة مماثلة بين المجموعتين (35.9٪ مقابل 42.1٪). كانت نسبة حدوث أحداث سلبية مرتبطة بالعلاج التي قيمها الباحث 17.4٪ في مجموعة فيي 116 و23.2٪ في مجموعة البلاسيبو. كان معظم الأحداث السلبية من الدرجة الأولى أو الثانية. تقدم مريض واحد فقط في مجموعة البلاسيبو إلى حالة كوفيد-19 شديدة، ولم تحدث أي وفيات.
“اعتبارًا من اليوم، يشارك أكثر من 3000 مريض في جميع أنحاء العالم بشكل فعال في تجاربنا السريرية لفيي 116، بما في ذلك العديد من التجارب السريرية المحلية والدولية للمرحلة الثالثة”، قال الدكتور جيانجون زو، رئيس البحث والتطوير العالمي في جونشي بايوساينسز، “وتوفر هذه المشاركة الواسعة بيانات قوية، مما يثبت فيي 116 كأكثر دواء فموي مضاد للفيروسات المنتج محليًا لكوفيد-19 يستند إلى الأدلة. خلال عام واحد، تمت مناقشة فيي 116 مرتين في المجلات الطبية الدولية الرائدة، مما يعكس الاعتراف العالمي بقدرات فريق بحث وتطوير فيي 116 وجودة بحثه وتطويره. ونحن فخورون للغاية بهذه الإنجازات. يمثل ظهور العلاجات المحلية المبتكرة لكوفيد-19 شهادة على تقدم الصناعة الصيدلانية الصينية نحو الابتكار ويعد تزامنًا مع الالتزام بضمان الصحة والسلامة للجميع. سوف يواصل جونشي بايوساينسز، إلى جانب شركائنا الآخرين، المضي قدمًا، مما يدفع إلى مزيد من التطوير ويفيد المزيد من المرضى!”
حول أقراص مينديوديسيفير هيدروبروميد (VV116/JT001)
يعد فيي 116 دواءً نووي الحمض عن طريق الفم يمكنه إيقاف تكاثر فيروس سارس كوف-2. في الدراسات الدوائية ما قبل السريرية، مارس فيي 116 تأثيرًا مضادًا للفيروسات على السلالة الأصلية من فيروس كورونا الجديد ومتحوراته المعروفة في المختبر؛ في نموذج الفئران، أدى جرعة منخفضة من فيي 116 إلى خفض أعداد الفيروسات إلى دون الحد الكشفي، مما قلل بشكل كبير من خطر إصابة الرئة وأظهر تأثيرًا مضادًا قويًا للفيروسات. كما تشير النتائج الدوائية ما قبل السريرية الأخرى إلى أن فيي 116 لديه قابلية امتصاص عن طريق الفم عالية. بعد الجرعة عن طريق الفم، يتم تمثيل فيي 116 بسرعة إلى نوكليوزيد الأصل وتوزيعه على نطاق واسع في الجسم.
يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.
القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية
توفر SeaPRwire خدمات توزيع البيانات الصحفية للعملاء العالميين بلغات متعددة (Hong Kong: HKChacha , BuzzHongKong ; Singapore: SingdaoPR , TodayinSG , AsiaFeatured ; Thailand: THNewson , ThailandLatest ; Indonesia: SEATribune , IndonesiaFolk ; Philippines: PHNewLook , EventPH , PHBizNews ; Malaysia: BeritaPagi , SEANewswire ; Vietnam: VNFeatured , SEANewsDesk ; Arab: DubaiLite , ArabicDir , HunaTimes ; Taiwan: TWZip , TaipeiCool ; Germany: NachMedia , dePresseNow )
تم تطوير فيي 116 مشتركًا بين معهد شانغهاي للمواد الطبية التابع لأكاديمية العلوم الصينية؛ معهد ووهان لعلم الفيروسات التابع لأكاديمية العلوم الصينية؛ المعهد ال
