(SeaPRwire) – إعلان طارئ وفقا للمادة 53 من قواعد تداول سوق زيورخ للأوراق المالية
إعلان صحفي
- CIMERLI®*, وهو مشابه حيوي لـ ranibizumab، قابل للتبادل مع LUCENTIS®** (ranibizumab-injection) لجميع الاستخدامات المعتمدة
- الاستحواذ يعزز محفظة طب العيون لدى شركة ساندوز
بازل، 22 يناير 2024 – شركة ساندوز، الرائد العالمي في الأدوية الجنيسة والأدوية الحيوية المشابهة، وقعت اتفاقية للاستحواذ على الدواء الحيوي المشابه لـ ranibizumab CIMERLI®* (ranibizumab-eqrn) من شركة كوهيروس بايوساينسز، إنك. مقابل مدفوعات نقدية فورية بقيمة 170 مليون دولار أمريكي. وتشمل هذه الصفقة طلب ترخيص المنتج الحيوي، ومخزون المنتج، وكوادر مبيعات وتعويض طب العيون، فضلا عن الوصول إلى برمجيات تجارية حصرية.
قال كيرين هاروفي، الرئيس التنفيذي لشركة ساندوز في أمريكا الشمالية: “أنا سعيد بإمكانية إضافة منتج آخر قيم لمحفظة المنتجات الحيوية المشابهة المتنامية لدى ساندوز، مما يعزز بذلك قاعدتنا الحالية في طب العيون. يمثل استحواذ CIMERLI® تعزيزا لالتزامنا بالمنتجات الحيوية المشابهة، وخطوة كبيرة نحو هدفنا بتمهيد الطريق للمزيد من المرضى في الولايات المتحدة للوصول إلى الأدوية الأكثر استدامة والأكثر حاجة.”
تتطلع شركة ساندوز إلى توفير مزيد من خيارات العلاج للمرضى الأمريكيين الذين يعانون من ضعف البصر أو فقدانه. يسمح اتفاق استحواذ شركة ساندوز على عمل CIMERLI®* من كوهيروس ببناء منصة أكثر توسعا لطب العيون ستدعم إطلاق المنتجات المستقبلية.
من المتوقع الانتهاء من الصفقة في النصف الأول من عام 2024، تحت احتياطات وموافقات قياسية.
حول CIMERLI®
CIMERLI®* حل للحقن 0.3 ملغ (6 ملغ/مل) و 0.5 ملغ (10 ملغ/مل) هو منتج حيوي مشابه معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمنتج المرجعي LUCENTIS®** (حقن ranibizumab) المعد لعلاج المرضى الذين يعانون من:
- التنكس البقعي الرطب المتعلق بالعمر (wAMD)
- إديما الشبكية بعد انسداد الأوردة الشبكية (RVO)
- إديما الشبكية السكري (DME)
- مرض الشبكية السكري (DR)
- التنكس الشبكي المتعلق بالحماق (mCNV)
الموانع
- العدوى العينية أو حول العين
- فرط الحساسية
التحذيرات والاحتياطات
- قد تحدث عدوى العين الداخلية وانفصال الشبكية بعد الحقن داخل العين. يجب مراقبة المرضى بعد الحقن.
- تم ملاحظة ارتفاع ضغط العين قبل وبعد الحقن داخل العين.
- هناك مخاطر محتملة لحدوث أحداث تخثرية شريانية بعد استخدام مثبطات VEGF داخل العين.
- حدثت الحالات المميتة بشكل أكثر تكرارا لدى المرضى الذين يعانون من إديما الشبكية السكري ومرض الشبكية السكري في الأساس، والذين تم علاجهم شهريا بـ ranibizumab مقارنة بالمجموعة الضابطة.
التفاعلات الضارة
أكثر التفاعلان الضاران شيوعا (المبلغ عنهما بشكل أكثر تكرارا في موضوعات ranibizumab مقارنة بالمجموعة الضابطة) هما نزيف الملتحمة، ألم العين، تشتت الجسم الزجاجي، وارتفاع ضغط العين.
لمزيد من المعلومات حول السلامة، يرجى الرجوع إلى معلومات وصف CIMERLI® الكاملة المتاحة هنا.
للإبلاغ عن تفاعلات ضارة محتملة، يرجى الاتصال بشركة كوهيروس بايوساينسز على الرقم 1-800-483-3692 أو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الرقم 1-800-FDA-1088 أو www.fda.gov/medwatch.
*CIMERLI® علامة تجارية مسجلة تابعة لشركة كوهيروس بايوساينسز، إنك.
**LUCENTIS® علامة تجارية مسجلة تابعة لشركة جينيتيك يو إس إيه، إنك.
***يعتبر المنتج القابل للتبادل (IP) منتجا حيويا تمت الموافقة عليه استنادا إلى بيانات تثبت أنه متشابه للغاية مع المنتج المرجعي المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وأنه لا توجد اختلافات سريرية مهمة بين المنتجين؛ يمكن التوقع بأنه سينتج نفس النتيجة السريرية كالمنتج المرجعي لأي مريض معين؛ وإذا تم إعطاؤه أكثر من مرة لمريض، فإن مخاطر السلامة أو التقليل من الفعالية الناتجة عن التبديل أو التحويل بين استخدام المنتج المرجعي والمنتج القابل للتبادل لن تكون أكبر من تلك الناتجة عن استخدام المنتج المرجعي فقط دون مثل هذا التبديل أو التحويل. تم إثبات قابلية تبادل CIMERLI®* للظروف والقوة وصيغة الجرعة وطرق الإعطاء الموصوفة في معلومات وصفه الكاملة.
تنصل
قد يحتوي هذا الإعلان الصحفي على بيانات تحتوي على معلومات استشرافية، والتي لا تضمن أداء مستقبلي معين. تم إعداد هذه البيانات استنادا إلى وجهة نظر إدارة الشركة وتوقعاتها بشأن الأحداث وأداء الأعمال المستقبليين في وقت إعداد البيانات. قد تخضع هذه البيانات لمخاطر وعوامل غير تحت سيطرة الشركة مثل الظروف الاقتصادية العالمية المستقبلية وأسعار صرف العملات والأحكام القانونية وظروف السوق وأنشطة المنافسين. في حال تحقق أي من هذه المخاطر أو العوامل غير اليقينية، فإن النتائج الفعلية قد تختلف بشكل ملحوظ عن تلك المتوقعة. كل بيان استشرافي يتحدث عن التاريخ الذي يتم فيه إعداده، ولا تتحمل شركة ساندوز أي التزام بتحديث أو تعديل أي بيان استشرافي علنا، ما لم ينص القانون على غير ذلك.
المراجع
1. CIMERLI®. معلومات الوصف. متاحة على معلومات الوصف.
يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.
القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية
يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى.
2. الأكاديمية الأمريكية لطب العيون. العلاجات الم