- سوف تغطي شركة InflaRx تكاليف GOHIBIC للمرضى الذين تم علاجهم وفقا لترخيص الاستخدام الطارئ (EUA) لكنهم لم ينجوا.
- تحرص شركة InflaRx على دعم الوصول الأوسع لـ GOHIBIC للمرضى المؤهلين.
(SeaPRwire) – أن أربور، ميشيغان، 25 كانون الثاني/يناير 2024 – أعلنت شركة InflaRx Pharmaceuticals Inc.، التابعة لشركة InflaRx N.V. (ناسداك: IFRX)، وهي شركة أدوية حيوية ترعى العلاجات المضادة للالتهابات عن طريق استهداف نظام المكمل، اليوم عن إطلاقها لبرنامج (Commitment Program). ووفقا لبرنامج الالتزام، سيتم تعويض تكلفة GOHIBIC (vilobelimab) لمؤسسات تستوفي متطلبات الأهلية* لما يصل إلى ست (6) جرعات مستشفيات للمرضى الذين تم إعطاؤهم GOHIBIC وفقا لترخيص الاستخدام الطارئ وتوفوا بسبب فيروس كورونا المستجد في وحدة العناية المركزة.
في نيسان/أبريل 2023، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ترخيص استخدام طارئ لـ GOHIBIC لعلاج فيروس كورونا المستجد لدى البالغين المدخلين إلى المستشفى عند بدء العلاج خلال 48 ساعة من تلقي المريض التهوية الميكانيكية الغازية (IMV) أو غشاء الأكسجة خارج الجسم (ECMO). وعلى الرغم من أن GOHIBIC حصل على ترخيص استخدام طارئ من الـ FDA، إلا أنه لم يتم الموافقة عليه لهذا الاستخدام.
يهدف برنامج الالتزام إلى تشجيع المنشآت الطبية في جميع أنحاء الولايات المتحدة على توفير GOHIBIC، حيث إن بدء العلاج يعتمد على الوقت، وفي النهاية توفير فرصة للمرضى للوصول إلى هذا العلاج المحتمل إنقاذ الأرواح.
وفقا لمركز مكافحة الأمراض والوقاية منها، لوحظ ارتفاع آخير في معدلات الوفيات المرتبطة بفيروس كورونا المستجد، حيث تم الإبلاغ عن وفيات تتراوح بين 1,500 حالة وفاة في الأسبوع في الولايات المتحدة.1
قال الدكتور كريستيان ساندروك، طبيب الرعاية الحرجة، نائب رئيس قسم الطب الداخلي، مدير الرعاية الحرجة، أستاذ الطب، مركز صحة يو سي ديفيس: “مرة ما وصل المريض المصاب بفيروس كورونا المستجد إلى مرحلة التنبيب، هناك خيارات علاجية محدودة جدا خارج الرعاية الداعمة والدعم التنفسي الميكانيكي. مع استمرار وفيات فيروس كورونا المستجد بمعدلات مرتفعة، فإنه من الحيوي أن يكون للأطباء إمكانية الوصول إلى المزيد من العلاجات لمساعدة هؤلاء المرضى، وخاصة أولئك الذين تقدمت حالتهم لتتطلب التهوية الميكانيكية. مع ترخيص الاستخدام الطارئ لـ GOHIBIC، اعترفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالحاجة الحرجة غير الملباة وقدمت لنا في خطوط المواجهة التي نقاتل فيها هذا المرض خيارا علاجيا مهما قد تكون حياة المرضى.”
أضاف: “يواجه العديد من المستشفيات صعوبات في توفير الوصول للأدوية المتاحة للمرضى، حتى تلك التي قد تنقذ الأرواح. لذا فإنه مطمئن أن شركة InflaRx مستعدة لتعويض تكلفة دوائها في الحالات التي لا ينجو فيها المريض. هذا يبين لي أن شركة InflaRx ثقة في منتجها، وتبذل كل ما بوسعها لدعم المستشفيات وتوصيل GOHIBIC إلى المرضى الذين يحتاجون بشدة للتدخل.”
علق البروفيسور نيلز سي. ريدمان، الرئيس التنفيذي والمؤسس لشركة InflaRx قائلا: “لا يزال فيروس كورونا المستجد يسبب الكثير من الوفيات بشكل غير مقبول. على الرغم من هذه الحالة غير المقبولة، فإن المرضى لا يحصلون دائما على إمكانية الوصول إلى خيارات العلاج المعتمدة أو المرخصة. من خلال هذا الإعلان اليوم، نظهر إلتزامنا القوي بمساعدة توفير إمكانية الوصول إلى GOHIBIC لأكثر المرضى المصابين بفيروس كورونا المستجد تأثرا كعلاج محتمل لإنقاذ الأرواح. لا توجد بدائل معتمدة أو مرخصة حاليا لـ GOHIBIC، ونعتقد أن جميع المرضى المؤهلين والأطباء المسؤولين عن رعايتهم يجب أن يكون لديهم إمكانية الوصول إلى هذا العلاج.”
استندت البيانات التي دعمت ترخيص الاستخدام الطارئ لـ GOHIBIC على دراسة مرحلة ثالثة (PANAMO) متعددة المراكز، وهي واحدة من أكبر التجارب العشوائية المزدوجة التعمية بالدواء الوهمي بنسبة 1: 1 للمرضى الذين يتلقون تهوية ميكانيكية غازية بسبب فيروس كورونا المستجد في وحدات العناية المركزة. أظهرت النتائج أن العلاج بـ GOHIBIC حسن معدلات البقاء على قيد الحياة، مع انخفاض نسبي في وفيات جميع الأسباب خلال 28 يوما بنسبة 23.9٪ مقارنة بالدواء الوهمي في مجموعة البيانات العالمية. تم نشر البيانات في . يعتبر GOHIBIC الدواء الوحيد الموجه ضد عامل التكملة C5a الذي حصل على ترخيص لعلاج بعض المرضى المصابين بفيروس كورونا المستجد الحرجين.
معلومات للمنشآت الصحية بشأن طلب GOHIBIC (vilobelimab)
يمكن للمنشآت الصحية طلب GOHIBIC من شركة ASD Healthcare (i) عن طريق الاتصال على الرقم 1-800-746-6273 أو (ii) عن طريق إرسال بريد إلكتروني إلى . يرجى تزويد المنتج ورمز الدواء غير المسمى (NDC): GOHIBIC (NDC 83000-0110-04).
للحصول على معلومات مفصلة حول برنامج الالتزام وتقديم طلب تعويض، يرجى زيارة الرابط: .
حول ترخيص الاستخدام الطارئ لـ GOHIBIC (vilobelimab)
قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإصدار ترخيص استخدام طارئ لـ GOHIBIC لعلاج فيروس كورونا المستجد لدى البالغين المدخلين إلى المستشفى عند بدء العلاج خلال 48 ساعة من تلقي التهوية الميكانيكية الغازية أو غشاء الأكسجة خارج الجسم.
يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.
القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية
يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى.
لم يتم الموافقة على GOHIBIC ولكن تم الموافقة عليه للاستخدام الطارئ من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بموجب ترخيص استخدام طارئ لعلاج مرضى فيروس كورونا المستجد المدخلين إلى المستشفى عند بدء العلاج خلال 48 ساعة